Scott Gottlieb, comisionado de la FDA (Food and Drug Administration).
El
comisionado de la FDA (Food and Drug Administration),
Scott Gottlieb, ha anunciado en un comunicado
medidas adicionales para
monitorizar los
efectos a largo plazo de
Essure, el anticonceptivo de
Bayer. "Vamos a tomar pasos adicionales para asegurarnos de que se continúa
evaluando el perfil de seguridad a largo plazo del producto", ha señalado.
Ante el
número decreciente de implantaciones, Bayer anunció que no iba a seguir vendiendo ni distribuyendo Essure en Estados Unidos. A pesar de ello, la FDA indica que "
continuará con la supervisión del dispositivo. Vamos a requerir a Bayer que
complete el estudio de vigilancia posterior a la comercialización que ordenamos en febrero de 2016".
Nuevos pasos a seguir
La FDA ha anunciado "la
actualización de los pasos para revisar y fortalecer el estudio posterior a la comercialización del fabricante, para asegurarnos de que continuamos recopilando información sobre su seguridad a largo plazo".
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La FDA ordena un seguimiento más prolongado de los pacientes y análisis de sangre
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En primer lugar, se hará un s
eguimiento de las mujeres en el estudio durante cinco años, en lugar de los tres años requeridos inicialmente. "Esta extensión nos proporcionará información a largo plazo sobre los riesgos adversos del dispositivo, incluidos los problemas que pueden llevar a que las mujeres se retiren", apunta Gottlieb.
Además, la FDA pedirá "
análisis de sangre adicionales de los pacientes para obtener más información sobre los niveles de ciertos marcadores inflamatorios. Esto podría ayudarnos a evaluar mejor las posibles reacciones inmunes al dispositivo".
La FDA también exige a Bayer que
continúe inscribiendo a pacientes que aún podrían optar por recibir
Essure antes de su suspensión total del mercado de los
Estados Unidos, y que continúe presentando
informes frecuentes a la FDA sobre el progreso y los resultados del estudio.
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