El sector sanitario exige más reconocimiento para el Diagnóstico in Vitro

A pesar de que el Diagnóstico in Vitro es una herramienta que influye en el 70 por ciento de las decisiones clínicas, se le da escaso valor a su aportación en los sistemas sanitarios y a la mejora de su eficiencia. En el debate organizado por Sanitaria 2000, Presente y futuro del Diagnóstico in Vitro, representantes de profesionales sanitarios, industria y pacientes han reclamado un mayor reconocimiento para su papel en la sanidad y que se incentive el desarrollo de nuevos productos.
 
Por otro lado, los participantes en el coloquio también han abordado las principales novedades del nuevo reglamento europeo de productos y tecnologías sanitarias, que en el caso del Diagnóstico in Vitro entrará en vigor en 2022 y que traerá novedades sobre todo en el campo de la seguridad y la certificación de los productos. A pesar de que hay confianza en que las compañías cumplan la nueva regulación en el plazo previsto, no existe la misma certidumbre respecto a las Administraciones Públicas, que se tendrán que enfrentar a un tsunami regulatorio.

¿Cómo valoran la nueva regulación europea de Diagnóstico in Vitro?

Rafael Cantón, jefe de Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal: La nueva reglamentación europea era necesaria, aunque evidentemente puede complicar más la vida a los profesionales de la industria, aunque nos va a dar mayor seguridad gracias al nuevo paraguas legal que debe cumplir una prueba cuando  se pone en el mercado y cuando la utilizamos.
 

José Luis Baquero.

José Luis Baquero, vicepresidente del Foro Español de Pacientes (FEP): El Diagnóstico in Vitro es una técnica que sustenta la mayoría de las decisiones clínicas que se toman. Y consecuentemente se tenía que renovar su normativa, que era muy antigua, de 1990. Lo que se persigue es mejorar la seguridad, lo cual va a implicar más dificultades para aquel que tiene que hacer los diagnósticos. Requerirá mayor financiación y también mejor  formación para su manejo, pero sobre todo una mayor seguridad. Y esto  nos va a favorecer.
 
Imma Caballé, presidenta de la Sociedad de Medicina de Laboratorio (SEQC): Esta nueva regulación aporta más seguridad al paciente.  Clasifica el riesgo tanto de las pruebas y las determinaciones como de los instrumentos del Diagnóstico in Vitro, y hay un control más estricto a la hora de sacar el producto al mercado y a la hora de gestionar la post comercialización, algo que asegura la calidad y la eficacia de los productos. Queda claro que la normativa de producto CE no cubría casi nada. Por otro lado, no se va a poner en marcha hasta el 2022, o sea aún tenemos que esperar cuatro años más.
 
¿Le parece excesivo el  plazo para adaptarse a la nueva directiva?
 
Imma Caballé: No sé si esto es muy penoso o muy trabajoso para la industria, me imagino que sí. También me imagino que están trabajando a todos los niveles europeos con lo cual todos van ayudar para que esto se pueda poner en práctica. Sin embargo, desde nuestro punto de vista, vamos a tener que esperar cuatro años más para tener un nivel de calidad rozando la excelencia. A día de hoy estamos trabajando mejor que hace diez años, pero queremos trabajar mucho mejor, y eso lo haremos cuando se aplique esta norma.
 
Carlos Sisternas, director de Fenin Cataluña y coordinador del sector de Diagnóstico In Vitro: Es una regulación bienvenida  que mejorará la seguridad y eficiencia de los test de diagnóstico, con lo cual la industria la acoge con toda la satisfacción, y eso vaya por delante. ¿Estamos preparados? Sí, pero con ciertos matices. Esta regulación implicará muchas cosas que harán que el sector tenga que dotarse de personal y de recursos. La duda que tenemos es la de que la Administración esté preparada. Actualmente, el 80 por ciento de los productos están autocertificados. Con la nueva legislación ocurre lo contrario: el 80 por ciento de los productos deberán ser certificados a través de un organismo notificado y sólo el 20 por ciento de los productos irá a través de autocertificación.

Las empresas tendrán que dotarse de personas y recursos, pero también tendrá que haber organismos notificados suficientes, preparados y ágiles para poder certificar esta avalancha de productos  en tiempo. Ahí hay un factor de incertidumbre, que nosotros estamos achacando a la Administración porque hoy todavía falta caracterizar los organismos notificados adecuadamente.  Además, faltan muchas dudas por aclarar en esta regulación.  Con lo cual, la industria cree estar preparada, pero tiene dudas de que toda la Administración esté lista.
 
¿Cuál es la situación concreta en España?
 

Carlos Sisternas.

Carlos Sisternas: El organismo notificado español tiene un reto que es adecuarse a las nuevas regulaciones y tiene poco tiempo, para Medical Devices hasta 2020 y para Diagnóstico in Vitro hasta 2022. Como las regulaciones se hacen mucho más estrictas, tiene que tener personal preparado con los conocimientos adecuados que tiene que acreditarse para que el organismo notificado esté, a su vez, acreditado. Sé que lo están haciendo, sé que están empezando los trabajos, pero esto requiere tiempo, dinero y otra cosa muy curiosa; el problema que tienen muchos organismos en Europa es que no encuentran profesionales expertos en regulación. ¿Por qué? Porque lo están captando las empresas u otros players que hay en el mercado, dado que están muy cotizados por el importante pico de trabajo que se viene encima.
 
Por otro lado, habrá más productos que pasen por el organismo notificado y el acceso a mercado alargará sus plazos, puesto que la regulación será más estricta. Lo cierto es que la industria piensa que esa nueva regulación no va a mejorar el negocio y va a complicar las cosas. Por ejemplo, productos que tienen márgenes muy pequeños puede que, con regulaciones muy estrictas,  dejen de estar en el mercado porque no tienen sentido económico. Además, aumentarán los costes, aunque los precios no tienen por qué crecer. Este es un tema que a mí no me corresponde decir, pero al menos el coste de fabricar un producto y ponerlo en el mercado va a aumentar y eso va a ser otro obstáculo
 
¿Temen que nos podamos encontrar con la nueva regulación con un problema de acceso?
 
Rafael Cantón: Creo que lo que debemos hacer es trabajar para que esta traba burocrática, entendida entre comillas puesto que es una necesidad desde el aspecto regulatorio, no vaya en contra de la propia innovación. Podemos tener el miedo de que las empresas puedan decidir que no terminan de innovar porque el retorno va a ser insuficiente. Es probablemente por esto para lo que se necesita ese periodo de adaptación, para ir aprendiendo de lo que se hace en el ámbito de los medicamentos y qué puede ser adecuado y qué no  para las pruebas diagnósticas. Pero, yo quiero ser optimista en todo este proceso. De hecho, ya se están haciendo ensayos clínicos adaptados a lo que expone el reglamento en Europa.
 
Carlos Sisternas: Creo que la industria hará sus deberes porque somos los primeros interesados en llevar al paciente y a los profesionales las mejores tecnologías en el tiempo adecuado, con lo cual aquí hay un esfuerzo serio y yo soy optimista. Sin embargo, todo el mundo piensa que esta industria está formada por grandes corporaciones, cuando en realidad el 90 por ciento son pymes o microempresas. Pienso que puede haber alguna limitación para acceder al mercado porque para este tipo de empresas no es tan fácil tener el personal que pueda hacer los deberes mencionados y todo este trabajo. No creo que represente un problema para las grandes empresas, pero puede ser un factor limitante para pequeñas y medianas, especialmente micros, pero es un tema que también la experiencia nos va a decir por dónde va a ir.
 
José Luis Baquero: Todo esto puede resultar algo inquietante. Todos tenemos la esperanza de que los investigadores y los desarrolladores sigan encontrando atractivos en este sector para que sigan generando nuevos productos, pero eso también es un ejercicio que deben realizar la Administración y la propia sociedad. Todas estas regulaciones, que van en pro de calidad, tienen que mantener e incrementar  los incentivos para que la industria siga desarrollando productos nuevos.

Carlos Sisternas, director de Fenin Cataluña y coordinador del sector de Diagnóstico In Vitro, Imma Caballé, presidenta de la Sociedad de Medicina de Laboratorio (SEQC); Eduardo Ortega, periodista de Redaccion Médica; José Luis Baquero, vicepresidente del Foro Español de Pacientes (FEP), y Rafael Cantón, jefe de Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal.

 
Rafael Cantón: Para mí, en el reglamento hay una laguna, que es la parte del precio. En los fármacos está cerrado quién pone precio. El producto es autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), o en su caso la EMA, y el Ministerio de Sanidad es el que pone el precio de comercialización. Pero esta parte no queda clara en el reglamento. Otra parte que no queda clara son los estudios de coste-beneficio y coste-efectividad que por lo pronto no se piden en la regulación.
 
Carlos Sisternas: El producto sanitario no tiene su precio regulado como tiene el producto farmacéutico y básicamente quien está regulando el precio es el propio mercado y los sistemas de contratación y los concursos, vía por la que se contrata el 80 por ciento de los productos. Eso está funcionando de una manera orquestada que está bien. Quizá el reto va a estar en la innovación que va a llegar.
 
Pero en cuanto a los precios hay una laguna. Pero hay más, como por ejemplo la European Database on Medical Devices (Eudamed), que es la base de datos donde toda la información sobre productos y tecnología sanitaria.  Es un proyecto gigantesco que no sabemos si estará a tiempo.  Desde la Industria queremos que se eliminen esas incertidumbres intentando tener acreditados los organismos notificados a tiempo, las bases de datos preparadas y las regulaciones sin lagunas.
 
Han mencionado que la innovación va a conllevar innovaciones esperanzadoras. ¿Cuáles van a ser las principales novedades?

Imma Caballé: Lo que viene es muy serio. El paso es muy importante, basado sobre todo en técnicas de nanotecnología y microfluídica. En el caso de los diagnósticos, hablamos de biomarcadores de medicina de precisión, de biomarcadores en epigenética, de ADN circulante, de diagnóstico molecular en microbiología y de secuenciación masiva. Esto va a permitir buscar población diana y para hacer un tratamiento diana también, ligando diagnóstico y tratamiento. Todas las técnicas en un futuro van encaminadas por la medicina de precisión. Se trata de un salto cualitativo muy importante y muy necesario para todos.
 
¿Entendemos que hablamos sobre todo de cáncer?
 

Rafael Cantón.

Rafael Cantón: No necesariamente. Nos deslumbramos muchas veces con la medicina personalizada y lo relacionamos con la oncología, eso es medicina personalizada, pero eso lo hacemos ya en otras disciplinas incluso con técnicas que podíamos considerar más convencionales. La medicina personalizada ha existido siempre pero ahora es un boom porque hay técnicas diagnósticas adaptadas a las necesidades individuales del paciente. En cualquier caso, hay que separar la innovación en dos tipos. Una cosa es la de procesos, que es muy importante al menos en microbiología, puesto que permite conseguir mayor rapidez en los diagnósticos y no tener que esperar al clásico crecimiento de los microorganismos para obtener un resultado. Ahora se está demostrando que en microbiología también es posible el automatizar.
 
Por otro lado, tenemos la innovación en las técnicas, protagonizadas por el desembarco de las ómicas en todas las disciplinas, en microbiología concretamente. Hay técnicas moleculares por una parte y otras más relacionadas con las proteínas, la proteómica. Y algo que sí que vamos a necesitar en un futuro van a ser fórmulas para hacer comprensibles todos estos datos. Necesitamos herramientas bioinformáticas potentes que nos permitan determinar biomarcadores, porque la información que vamos a obtener es enorme.

José Luis Baquero: En cuanto al Diagnóstico in Vitro hemos de darnos cuenta que son muchas cosas las que puede abordar el propio diagnóstico en sí, que  interviene en muchas etapas distintas. El propio desarrollo de la sanidad en gran medida va de la mano del desarrollo de la tecnología y por eso ahora nos podemos plantear hacer un tratamiento más personalizado en problemas que son muy reales, como es por ejemplo el asunto de las multirresistencias en las que vamos a necesitar un diagnóstico más rápido y más preciso para dar con el antibiótico o mejor medida contra ese microorganismo.
 
El Diagnóstico in Vitro es muy plural, va desde un diagnóstico hasta un pronóstico o un seguimiento, es muy grande. No nos olvidemos de que hoy por hoy determinar el grupo sanguíneo te lleva 30 segundos, pero esto es fundamental para cariotipar, permite abaratar la tipificación de un donante de órganos, puede agilizar las pruebas de embarazo y de fertilidad. Es algo que ya está en el día a día y todo ello se puede mejorar también.
 
En este sentido hace escasos meses se ha permitido la venta en farmacia del diagnóstico de VIH, entiendo que eso en términos de acceso es un avance.
 
José Luis Baquero: Tenemos que partir también de que el Diagnóstico in Vitro es algo que en sí mismo no entraña ningún riesgo. Lo que puede traer problemas son las interpretaciones de los resultados. Pero de cuantos más diagnósticos reales se disponga, mejor. Ya se sabe que el 20 por ciento o más de los pacientes diabéticos no sabe que lo son. Pasaba lo mismo con el paciente portador del virus del VIH. En muchos casos se podía ser portador y no saberlo. Cuanto más diagnóstico tengamos, en general, mejor. Otra cosa es que pueda hacer falta el asesoramiento de un profesional para que se interpreten los resultados, pero en algunos evidentemente no es necesario.
 
Carlos Sisternas: La robotización y la automatización son importantes y permiten ganar tiempo. Quizá habría que impulsar más las tecnologías de la información y de la comunicación (TICS), que también han aportado muchísimo a este campo, con gestión de algoritmos, con big data, con sistemas que empiezan ya a trabajar a un nivel de inteligencia aumentada.
 
Yendo un poco al ejemplo de VIH, nosotros vemos con buenos ojos el acceso directo del paciente cuando sean pruebas fidedignas, con un valor predictivo positivo muy elevado y con un valor predictivo negativo muy elevado, porque generar una alarma innecesaria es muy grave en estos casos. Pero es una buena noticia porque en principio significa evitar una pandemia por desconocimiento. Hay datos que, por ejemplo, dicen que hay una parte de la población muy importante que es diabética y que no lo sabe. El diagnóstico no hace daño, con lo cual diagnosticar siempre es bueno. No estoy abogando por el sobrediagnóstico, pero, en general, un diagnóstico siempre ayuda en positivo y no produce ningún daño, no es invasivo, no produce ninguna secuela que pueda ser peligrosa. Diagnostiquemos todo lo que podamos y paseémonos por los increíbles campos de progreso que ofrecen la biopsia líquida o el ADN circulante. Hay mil campos de desarrollo y esta es una industria que está trabajando con mucho esfuerzo para sacar productos nuevos, igual que ha hecho en el pasado, con una demostrada eficiencia clínica o un resultado valioso para los pacientes.
 
Rafael Cantón: el reglamento del que hemos estado hablando nos va a ayudar a que cuando estas pruebas se pongan en el mercado tengan una alta fiabilidad y efectividad. Pero creo que también teníamos ya preparado el terreno, es decir, los profesionales hemos utilizado lo que denominamos los Point of Care, las pruebas que se realizan en el lugar de atención al paciente, que es un paso previo a que el propio paciente realice su autodiagnóstico. Y existen ejemplos anteriores. Creo que no se puede poner, por así decirlo, puertas al campo y limitar el acceso a un avance tecnológico a la población en general. Otra cosa es la discusión de si son efectivas o no, si son necesarios los controles de calidad que son exigibles a cualquier laboratorio y, en algunas de ellas, la preparación del propio individuo ante un resultado y lo que tiene que hacer con él, como es en el caso del VIH.

Imma Caballé.

Imma Caballé: Bueno, yo creo que el Point of Care Testing se va a desarrollar más y va a estar más en uso. De hecho, en Estados Unidos es mucho más importante que en Europa. Aquí siempre se ha dicho que iba a despegar pero está costando mucho, aunque va a haber más y más en el momento que la población sea más corresponsable con su salud.

Carlos Sisternas: En primer lugar yo creo que deberíamos plantear el reembolso. ¿Por qué el Point of Care en España comparado con Estados Unidos o con otros países se desarrolla poco? Pues una de las principales razones es porque no está reembolsado. Tú te vas a un centro de salud, te haces un test del SIDA y es gratuito. Ese mismo test, en una farmacia, son unos 30 euros. Creo que la Administración debería de trabajar en buscar un sistema regulatorio de reembolso para que no haya, digamos, una diferencia económica entre hacerlo en una ubicación hospitalaria o hacerla en una ubicación de Point of Care.

También veríamos con buenos ojos que en un futuro entraran otros productos de Point of Care, pero siguiendo el mismo esquema que habéis comentado vosotros, garantizando que tenga una especificidad adecuada, un valor predictivo adecuado, etcétera, para no generar una alarma social. Habría que ver test por test, y caso por caso, qué tiene sentido llevar a la farmacia y qué no.
 
José Luis Baquero: El paciente cada vez es más activo y más ilustrado. Cada vez tiene más derecho a la toma de decisiones y esto cambia el paradigma que hemos venido manejando. ¿Por qué no va a tener acceso antes a las pruebas diagnósticas? Por supuesto, habrá determinados diagnósticos que sea mejor hacerlos con un profesional cerca, porque no se interpreta bien el resultado o por lo que puede implicar para el paciente.
 
¿Dota del valor suficiente las AAPP a los métodos de Diagnóstico in Vitro?
 
Imma Caballé: En el caso del laboratorio clínico, contribuye a aumentar el valor del diagnóstico y, en consecuencia, a mejorar la salud de los pacientes y el Sistema Nacional de Salud (SNS), es así de fácil. Contribuye al 70 por ciento de las decisiones clínicas. El laboratorio hace una cosa tan extraña como coger cualquier líquido corporal de una persona  y convertirlo en un informe, en un resultado que  sirve para que los médicos sean capaces de tomar decisiones. Tenemos que hacer una inversión importante en personal y en automatización porque las determinaciones que se hacen son muchas a lo largo del día o del año. Por otro lado también necesitamos que todas las novedades se puedan ir incorporando. Muchas veces los concursos de reactivos y de maquinaria de laboratorio están ligados básicamente al precio y entendemos que por aquí no vamos bien. Tiene que ir ligado a la innovación y a la calidad de los productos porque si no, nos quedamos parados. A pesar de que se compre el producto adecuado, no van a entrar novedades si no se incentivan nuevos desarrollos.
 
Rafael Cantón: Se están haciendo cosas interesantes en el campo del diagnóstico, como los programas de prevención de la infección por HPV, pero todavía no es comprensible que haya Comunidades Autónomas donde se sigue haciendo un cribado oportunista y no universal. Lo que nos va a venir en innovación en un futuro en el análisis de la microbiota va a ser muy importante. Y probablemente aquí que sí vamos a necesitar una pequeña regulación. El mercado se tiene que autorregular, pero sin programas de cribado que supongan la utilización de más pruebas diagnósticas no puede suceder lo mismo que con los medicamentos, que si se utilizan más el precio baja. Esa pequeña regulación la vamos a necesitar.

En cuanto a los concursos, tenemos que estudiar la nueva Ley de Concursos Públicos. Pasamos a un equilibrio un poco mejor donde la parte técnica va a tener el peso que probablemente se merezca, pero la preparación de esos concursos es mucho más complicada, tanto para las empresas como para el profesional.

Carlos Sisternas, Imma Caballé, Eduardo Ortega, José Luis Baquero y Rafael Cantón.

 
Carlos Sisternas: El Diagnóstico in Vitro tiene el inconveniente de que no produce un efecto inmediato en el paciente. Cuando una persona de 75 años cae y se le rompe la cabeza del fémur, le ponen una prótesis y al día siguiente está andando, y con un poco más de tiempo incluso con agilidad. Hay una causa y un efecto curativo inmediato. El diagnóstico es un coadyuvante imprescindible para todo, pero no tiene un efecto inmediato en la salud. Con lo cual tiene ese pequeño estigma de que es una herramienta indirecta y creo que le perjudica. Pero esa herramienta indirecta es básica porque para escoger el tratamiento adecuado del VIH tienes que caracterizar el virus que tienes. Para decidir el tratamiento de cáncer de una persona a largo plazo tienes que escoger el tratamiento oncológico adecuado. Para determinar si una persona con dolor en el pecho tiene un infarto o no se emplean muchos marcadores cardíacos, y los diagnósticos tienen un papel principal.
 
Pero sí me quejo de una cosa: la innovación se tiene que recompensar. A veces tenemos la sensación de que innovar no es fácil económicamente, con un coste sanitario que se recorta. Lo entiendo,  porque hay necesidades económicas perentorias, pero si no valoras lo que una empresa ha hecho de innovación y desarrollo desincentivas la mejora.
 
En este sentido… ¿Cuál es la situación a día de hoy?
 
Carlos Sisternas: Aquí hay dos matices. La contratación tiene un peso en el precio muy importante, en el que hasta cierto punto podríamos estar de acuerdo, pero también tienes que considerar calidad, innovación y muchos otros factores que nosotros reclamamos que se tengan más en cuenta. Muchas Administraciones están aplicando porcentajes altísimos de precio, en algunos casos del cien por cien puro. Y luego hay otra cosa muy perversa, muy difícil de hacer, que son las fórmulas de cálculo. Pequeñas diferencias en precio pueden implicar  diferencias exponenciales y gigantescas en valoración. Dicho de otra manera, una diferencia del precio del 2 por ciento puede impedir que una empresa con una tecnología mucho mejor logre una adjudicación porque la fórmula valora en 48 puntos la oferta del precio más barata, aunque solo sea por una diferencia del 2 por ciento, mientras que a ti te da cinco puntos por la innovación presentada. Con ese margen ya no tienes opciones a sumar. 
 
José Luis Baquero: En cuanto a Diagnósticos in Vitro, la verdad es que estamos hablando de una enorme, enorme, enorme inmensidad de posibilidades. Los pacientes pensamos que cuando algo va a tener una importante repercusión en la sanidad no solo de una persona sino en toda la sociedad está más que justificado que esa prueba esté cubierta por las Administraciones Públicas. Sin embargo, hay que ser consecuente y esto va a ser difícil de abordar económicamente si no se le da la importancia que tiene a la sanidad. Cada vez nos estamos haciendo mayores, cada vez nuestra esperanza de vida es más elevada, aumentan las patologías crónicas y el paciente es más pluripatológico. Y esto se tiene que abordar, parece que mantenemos siempre la atención sanitaria con la misma bolsita.
 
¿Hay problemas de acceso al diagnóstico dependiendo de la Comunidad Autónoma?

José Luis Baquero: Las hay en las que los screening están absolutamente estandarizados y luego hay otras regiones que directamente no los tienen. Esto es un agravio y como se ha comentado antes el vivir en un sitio te determina frente a vivir en otro. Tenemos 17 sistemas sanitarios tan autónomos como independientes y esto es lo que es una pena, porque todos tenemos el concepto de que si nos vamos a otra comunidad autónoma ajena a la de residencia, pues voy a tener similares prestaciones a las que tengo en mi domicilio. Todos tenemos ese concepto que es bastante lógico pero no es real.
 
Rafael Cantón: Cuando el paciente acude a un centro hospitalario a hacerse una prueba diagnóstica de imagen, por ejemplo, él percibe la innovación: ve un ecógrafo, ve una imagen,le ponen una prótesis… Pero claro, nuestro terreno lo que ve es una estación de sangre o una biopsia, y a partir de ese momento el paciente no sabe qué es lo que ocurre y esa innovación no la ve, no la percibe. Ahí tenemos que trabajar para que los pacientes vean el valor de esa innovación.
 
Es muy importante además la propia consideración que la Administración muestra respecto a la innovación. Hace unos pocos años estábamos en una sequía absoluta de antibióticos y la propia Administración incentivó investigaciones e innovaciones en este campo. En el caso de los productos innovadores de pruebas diagnósticas, que muchas veces no están en manos exclusivamente de grandes multinacionales, esa incentivación de la innovación debe existir también.
 
CONCLUSIONES

Conclusiones Debate: 'Presente y futuro del Diagnóstico in Vitro.'

 

Rafael Cantón: El nuevo reglamento de la Unión Europea es bueno para los profesionales, vamos a estar más seguros de que los productos de diagnóstico son adecuados para aquello para lo que han sido diseñados. La población en general se va a beneficiar de ello, y los pacientes en particular van a estar más seguros de que lo que va a utilizarse es más adecuado.
 
José Luis Baquero: El desarrollo de la sanidad pasa por el propio desarrollo de la tecnología  que se aplica para esa sanidad. Le debemos mucho a la industria que la desarrolla y se debe mantener un incentivo constante para la salida de nuevos productos. También quiero insistir en el aspecto del empoderamiento del paciente, que cada está mejor preparado y es más activo y dueño de su situación. Por eso  tiene también el derecho y la obligación de conocer su situación real con pruebas diagnósticas de primera mano.

Imma Caballé: La regulación europea realmente se debe aplicar en 2022, que no haya más atrasos. Quizá un punto que hemos pasado un poco por encima sería el de las TIC, la gran importancia de la informática, de la historia clínica compartida del paciente y de que las diferentes Comunidades Autónomas compartan un lenguaje común. Otra cuestión importante es la bioinformática, sin la que no vamos a poder analizar muchos temas y para la que necesitamos gente formada y que haya estudiado esta materia. El tema del big data abre otro camino muy importante.
 
Carlos Sisternas: Hay que remarcar el alto valor del Diagnóstico in Vitro, en proporción con su bajo coste. Aquí hemos hablado de porcentajes, pero para daros un dato real, Europa gasta en estas herramientas por ciudadano europeo anualmente unos 20,6 euros, una cantidad muy pequeña comparada con todos los otros gastos. En segundo lugar deberíamos facilitar el acceso al screening cuando una tecnología ha demostrado su valor. El cáncer de colon es un ejemplo buenísimo, pero también lo es el papiloma o la hepatitis C. Hay que demostrar el valor, hay que ser estrictos en esto. Y por último, reconocer la innovación. Hay muchas pymes en este sector a las que les cuesta llegar a mercado y hay que reconocer las aportaciones que hacen y que a veces cuestan ver.

Debate: 'Presente y futuro del Diagnóstico in Vitro.' (1ªparte) Debate: 'Presente y futuro del Diagnóstico in Vitro.' (2ªparte)