El sector 'health tech' recibe el nuevo reglamento: "Aportará seguridad"

El Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios, que entra este miércoles en aplicación con un año de retraso a consecuencia de la pandemia del coronavirus Covid-19, "prevé aportar seguridad a los profesionales y pacientes en torno a la utilización de estos dispositivos y facilitar el acceso a tecnologías innovadoras", tal y como explica la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Dicha normativa, que revisa y reemplaza las directivas publicadas en los años 90 sobre este tipo de productos, regula los requisitos y procedimientos para los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios, así como el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.

El objetivo del Reglamento es armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico, con el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y previsible "que garantiza un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud y busca fortalecer la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios". Además, la normativa persigue el fomento de la innovación y la competitividad, así como facilitar un acceso al mercado de las innovaciones ágil y eficiente. En el proceso de implantación habrá un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.

Que el reglamento cree un verdadero mercado único europeo en el que todos los fabricantes actúen en igualdad de condiciones, con independencia de su ubicación geográfica es una de las demandas del sector, que también espera que exista una mayor colaboración y coordinación entre los Estados miembros y que se eviten duplicidades en la aplicación de otras normativas europeas que afectan a estos productos, como la referente a los equipos radioeléctricos o a la Inteligencia Artificial.

Novedades del reglamento de productos sanitarios 

Una de las principales novedades que introduce esta normativa es la creación de una base de datos europea (denominada Eudamed), que recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea, así como los certificados, las investigaciones o incidentes con productos. Su puesta en marcha, que se prevé para el próximo año, "supondrá un beneficio para profesionales y pacientes y para el sistema".

Con el fin de disponer de manera más rápida y ágil de la obtención de marcado CE y evitar retraso en la incorporación al mercado de las tecnologías innovadoras, Fenin reclama desde hace años que se disponga de un Organismo Notificado (ON) en España, con una estructura sólida y recursos suficientes para dar respuesta a las demandas de los fabricantes españoles, de empresas multinacionales con plantas de fabricación en nuestro país y también de compañías extranjeras de otros países que soliciten el marcado CE al Organismo Notificado español.

Este, además, debe tener las condiciones óptimas para competir con el resto de los organismos europeos, manteniendo el prestigio y credibilidad con los que ha estado trabajando desde su designación, en el año 1995. En este sentido, se espera que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sea designada como ON, para lo cual ha realizado los trámites.

Compromiso del sector de Tecnología Sanitaria

Fenin trabaja desde hace años para revisar los cambios que introduce el reglamento, analizar sus implicaciones y ayudar a las empresas del sector a cumplir con los nuevos requerimientos, con jornadas informativas y talleres, actividad en la que también ha participado la Aemps, con la que mantiene una interlocución directa.

Las empresas del sector de Tecnología Sanitaria han invertido destacados esfuerzos y recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa, aunque queda por delante un proceso para que su implementación sea eficiente. Para lograrlo, será necesario contar, como hasta ahora, con la colaboración de todos los agentes implicados: reguladores, organismos notificados, fabricantes y profesionales. En este punto, Fenin reitera su compromiso de seguir trabajando con todos ellos en la mejora del sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios, en la búsqueda del beneficio para los pacientes.