El healthtech urge un plan clínico entre fabricante y organismo notificado

La tecnología sanitaria europea hace una llamada de emergencia. Tal y como explican desde la patronal Medtech Europe, aunque se han actualizado los requisitos relacionados con los organismos notificados y se ha conseguido un "marco adicional para el diálogo estructurado", hay un aspecto que no ha sido abordado: la estrategia clínica previa a la solicitud de presentación. Si sigue sin considerarse este aspecto, la brecha en las expectativas de evidencia clínica persistirá "con graves consecuencias para nuestra industria y para la continuidad de los dispositivos".

¿Qué propone la industria del sector? Aclarar "urgentemente" cómo debe ser esta estrategia clínica, ya que los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro tradicionales deben realizar la transición a tiempo y apoyar la introducción de tecnologías sanitarias innovadoras.

"El fabricante desarrolla la estrategia clínica con mucha antelación (meses o incluso años) antes de la solicitud de evaluación de conformidad con los productos sanitarios y los in vitro; de ahí la necesidad de discutirla antes de presentar la solicitud de evaluación de conformidad", subrayan desde Medtech Europe.

Hay que tener en cuenta que una estrategia de este tipo implica la creación de un plan de evaluación clínica detallado/plan de evaluación del desempeño (CEP/PEP) y un plan de seguimiento clínico posterior a la comercialización/seguimiento del desempeño posterior a la comercialización (PMCF/PMPF) para garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos regulatorios y demuestre resultados de seguridad y desempeño en consonancia con los beneficios clínicos establecidos.

Según detallan, debe contener, entre otros aspectos: el nivel de evidencia clínica en relación con la clase de riesgo, la población a la que va dirigida, la novedad del dispositivo, si se mantendría el certificado para cambios en los dispositivos existentes, y que opciones podrían considerarse para generar dicha evidencia clínica antes y después de la comercialización.

Alineación temprana de expectativas entre fabricante y organismo

En esta misma línea, piden la alineación temprana de las expectativas en esta área entre el fabricante y el organismo notificado puesto que esto llevaría a expedientes de mejor calidad y, a su vez, a una reducción de los plazos de evaluación de la conformidad.

"Se espera que la falta de posibilidad de discutir la estrategia clínica antes de la presentación tenga un efecto negativo para las pequeñas y medianas empresas. Debido a sus recursos limitados (financieros y de personal) y a la ya elevada carga regulatoria, será extremadamente difícil para las empresas realizar la reelaboración de las aplicaciones y podría resultar imposible reinvertir en nuevos proyectos de recopilación de datos", afirman desde la agrupación que lidera Oliver Bisazza.

Por todo ello, Medtech Europe sugiere los fabricantes desarrollen sus planes de desarrollo clínico (CDP) y planes de evaluación clínica/de rendimiento (CEP/PEP) meses o incluso años antes de la presentación de la solicitud de evaluación de la conformidad para disponer de tiempo suficiente para recopilar todos los datos clínicos necesarios de las investigaciones clínicas y/u otras actividades. "Poder debatir la estrategia clínica solo después de que se haya presentado la solicitud es demasiado tarde y, en la mayoría de los casos, las investigaciones clínicas y/u otras actividades ya están completadas", aseguran.

El fin de ganar tiempo permitirá que los fabricantes y los organismos notificados estén de acuerdo en sus expectativas, lo que reducirá la probabilidad de rechazos y mejorará la previsibilidad del proceso de conformidad. "El debate previo a la presentación sobre la estrategia clínica puede ayudar significativamente a garantizar la disponibilidad oportuna de los dispositivos para los profesionales sanitarios y los pacientes", concluyen.