EEUU modifica su guía de seguridad y rendimiento de dispositivos sanitarios

Mantener al día el programa 510 (k) es uno de los objetivos de la FDA para 2019. Este programa se encarga de verificar la seguridad y rendimiento de los dispositivos sanitarios y para la federación es importante que este esté en línea con las últimas innovaciones. Así, la FDA ha realizado un cambio importante.

En primer lugar, han editado una guía que establece el marco para el camino basado en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos. Este cambio modernizará el enfoque para dispositivos de riesgo moderado al permitir que los fabricantes utilicen criterios objetivos de rendimiento establecidos por la FDA con el objetivo facilitar la demostración de la equivalencia sustancial de sus nuevos productos a los dispositivos comercializados legalmente.

Hasta ahora, los fabricantes se basan en pruebas comparativas contra un dispositivo que ya se encuentra en el mercado, conocido como dispositivo de predicado, para demostrar que el  nuevo es tan seguro y efectivo como el predicado. Sin embargo, los predicados pueden ser más antiguos y, en consecuencia, pueden no reflejar la tecnología moderna incorporada en nuevos dispositivos de ese tipo.

Además, la FDA está solicitando comentarios públicos sobre los pasos a seguir para alentar a los fabricantes de dispositivos médicos a desarrollar innovaciones que mejoren la seguridad de los dispositivos. Una posible forma de lograr este objetivo podría ser centrarse en el uso de dispositivos de predicado más modernos.