Coronavirus: Fenin señala que los EPI "solo necesitan autocertificación"

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha recordado, con motivo de la pandemia del Covid-19 que los productos sanitarios se encuentran regulados por directivas comunitarias que ofrecen un alto nivel de protección de la salud y que establecen los requisitos esenciales de calidad, seguridad y funcionamiento que dichos productos deben cumplir.

En este punto, la federación ha explicado las particularidades en la regulación de productos sanitarios esenciales para combatir el Covid-19. En cuanto a los productos de clase I como mascarillas quirúrgicas, guantes y batas, "siempre que no sean estériles, así como los tests de diagnóstico de Covid-19, el procedimiento consiste en una autocertificación", lo que significa que el fabricante, tras comprobar que su producto cumple con los requisitos que le son de aplicación y con toda la documentación que avala la conformidad del producto y el sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, asegura y declara - bajo su responsabilidad y mediante la declaración de conformidad-, que los productos que fabrica cumplen con la legislación y colocará el marcado CE.

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Ante la situación de excepcionalidad por la crisis del Covid-19, la Aemps está emitiendo autorizaciones expresas

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Por su parte, en la nota informativa publicada por la Aemps sobre la situación actual de evaluación de respiradores artificiales en proceso de autorización se detallan los riesgos de estos productos y los requisitos necesarios para comercializarlos en la Unión Europea.

Ante esta situación de excepcionalidad por la crisis del Covid-19 la Aemps está emitiendo autorizaciones expresas en interés de la protección de la salud para productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Asimismo, en España existen procedimientos adicionales establecidos por la Aemps y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Entre ellos, los fabricantes y los importadores de productos sanitarios que estén establecidos en España deberán disponer de una licencia previa de funcionamiento otorgada por la Aemps.

¿Qué son los equipos de protección individual?

Los Equipos de Protección Individual (EPI) son aquellos diseñados y fabricados para ser llevados, puestos o ser sostenidos por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad. Deben llevar el marcado CE según el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo

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Las empresas de la tecnología sanitaria trabajan para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios

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Tal y como explica Fenin, cuando un fabricante introduce un EPI en el mercado, se debe asegurar de que este ha sido fabricado de conformidad con los requisitos esenciales del reglamento, debiendo elaborar una documentación técnica y realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad del producto.

En los productos de categoría III como las mascarillas autofiltrantes, un organismo notificado debe examinar el diseño técnico del EPI, y verificar y certificar que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento. En estos casos el marcado CE deberá ir acompañado del número del organismo notificado.

Compromiso y cumplimiento de la regulación de productos sanitarios de las empresas asociadas a Fenin

En Fenin, “trabajamos junto con las empresas y con la administración en el desarrollo de un marco regulatorio que garantice la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Desde hace décadas, mantenemos una interlocución con el Ministerio de Sanidad y la Aemps, y realizamos un seguimiento permanente de todas las disposiciones legislativas fomentando su aplicación entre nuestras empresas socias”, han señalado.

“Nuestros asociados, empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios, están plenamente comprometidas con el estricto cumplimiento de la legislación vigente.  Para la Federación y para el sector de Tecnología Sanitaria, la seguridad de los pacientes, de los profesionales sanitarios y de la población general constituye una prioridad constante”, han concluido.