Confirman la seguridad del balón liberador de fármacos Philips Stellarex

Royal Philips, empresa especializada en tecnología de la salud, ha anunciado los resultados finales del estudio en cinco años de dos importantes ensayos clínicos aleatorios que muestran que no hay diferencias en todas las causas de mortalidad entre los pacientes tratados con el balón liberador de fármacos Stellarex y los tratados con angioplastia percutánea (PTA), el estándar actual de atención.

Además, los estudios no mostraron diferencias en la mortalidad entre Stellarex y PTA en cada uno de los periodos de valoración cada doce meses durante el transcurso del mismo. Los resultados de los dos estudios se han presentado en el congreso virtual LINC 2021 (The Leipzig Interventional Course).

Los ensayos clínicos aleatorizados ILLUMENATE EU e ILLUMENATE Pivotal contaron conjuntamente con la participación de aproximadamente 600 pacientes en Europa y Estados Unidos. Después de cinco años, el estudio ILLUMENATE EU registró un 19,3 por ciento de mortalidad entre los pacientes tratados con el balón liberador de fármacos Stellarex en comparación con el 19,4 por ciento de mortalidad para los tratados con PTA.

Los resultados a cinco años del estudio ILLUMENATE Pivotal tampoco registraron diferencias estadísticamente significativas respecto a los pacientes tratados con Stellarex (21,2 por ciento) y los tratados con PTA (20,2 por ciento). Ambos estudios tuvieron un alto grado de seguimiento de los pacientes reclutados, con datos sobre las funciones vitales de más del 90 por ciento de ellos.

Un "importante" tratamiento para la enfermedad arterial periférica

"Los resultados finales tras cinco años de seguimiento muestran una seguridad favorable al balón liberador de paclitaxel a bajas dosis Stellarex, y son aplicables dentro de un amplio número de pacientes", señala Marianne Brodmann, especialista vascular en la Universidad Médica de Graz (Austria), autora principal de ambos ensayos y consultora financiada de Philips. “En cada año de ensayos clínicos, el programa Stellarex ha demostrado tasas bajas de mortalidad sin diferencias entre los dos conjuntos de pacientes”.

“Los resultados de este estudio se basan en datos sólidos y consistentes a largo plazo dentro del programa Stellarex y confirman la seguridad y el rendimiento de nuestro balón liberador de fármacos”, apunta Chris Landon, vicepresidente senior y responsable de Dispositivos de Terapia Guiada por Imágenes en Philips. "El balón Stellarex, con su baja dosis y su composición única de recubrimiento de fármaco, sigue siendo una opción importante de tratamiento para los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad arterial periférica".

Según apuntan desde la compañía, con la tecnología Philips EnduraCoat, un recubrimiento que consiste en un excipiente de polietilenglicol con partículas amorfas y cristalinas de paclitaxel dispersas en él, el balón liberador de fármacos Stellarex.035 es diferente a cualquier otro balón liberador de fármacos para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. Mientras que la tecnología EnduraCoat proporciona una transferencia eficiente y una permanencia estable del fármaco, junto con una alta durabilidad del recubrimiento y una mínima pérdida de partículas, permitiendo así administrar una dosis terapéutica baja del fármaco.

El negocio de Terapia Guiada por Imágenes de Philips ofrece soluciones de tratamiento completas de sistemas, dispositivos inteligentes, software y servicios específicos para procedimientos mínimamente invasivos, lo que ayuda a los profesionales a decidir, guiar, tratar y confirmar la terapia adecuada para cada paciente durante su tratamiento.