Carencias del mercado, límite para fabricar tecnología sanitaria 'in house'

¿Es un hospital el espacio adecuado para fabricar productos sanitarios para diagnóstico in vitro? Es la pregunta que se hace el sector de la tecnología sanitaria desde que se publicó el Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios. En esta normativa se incluye la fabricación 'in house' en el propio hospital, aunque habría que demandar lo mismo que se le pide a la industria, opinan desde el sector.

"La fabricación 'in house' en hospitales debería cumplir los mismos estándares de calidad que la industria. Consideramos que la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en un centro sanitario debería contar con los mismos niveles de seguridad y exigencia que cualquier fabricante de productos y tendrían que estar sometidos a las mismas inspecciones y controles", asegura María Aláez, directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

En este sentido, la experta apunta que la exigencia de inspecciones y controles son "la garantía sanitaria" de que quien fabrica un producto sanitario cuenta con los medios materiales y humanos, así como con los procesos que minimizan riesgos futuros en el uso seguro y eficaz de los productos: "Por tanto, ha de ser indiferente quién sea el fabricante (una empresa o un centro sanitario) lo relevante es que quien fabrique aporte las garantías sanitarias oportunas".

En opinión de Aláez, la actividad principal de los hospitales es la atención sanitaria. "¿Tiene sentido que se dediquen a fabricar cuando ya existe una industria que suministra todo lo que necesitan? La fabricación de productos en un centro sanitario debería quedar para casos excepcionales en los que se pueda justificar de forma fehaciente que no hay ninguna alternativa comercial y que el producto es necesario para la atención sanitaria del paciente, para necesidades no cubiertas sin ninguna otra alternativa", insiste la directora Técnica y de Calidad de Fenin.

Fabricación 'in house' de productos sanitarios

Sobre ello, la normativa aclara que la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso exige la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración pertinente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De hecho, será clave aquí la figura del coordinador de fabricación ‘in house'.

No obstante, hay que tener en cuenta que este tipo de fabricación y utilización exclusiva en hospitales no está dirigida a una posterior comercialización ni beneficio económico. "Redunda en el interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado, por lo que requiere de la correspondiente agilidad y flexibilidad,siempre garantizando el adecuado funcionamiento y seguridad de los productos", se recoge.

En esta misma línea, se establecen las condiciones y los procedimientos específicos de los productos a medida, que están destinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas características.

Por otro lado, hay un capítulo específico para la regulación del reprocesamiento de los productos de un solo uso. En él se precisa que los fabricantes y los hospitales son los únicos autorizados a realizar estas actividades de reprocesamiento. Aunque, en el caso de los hospitales "su actividad en este ámbito precisa de una mayor concreción técnica que se llevará a cabo por el Ministerio de Sanidad".