Burocracia y gobernanza, 'líneas rojas' de la tecnología sanitaria a la UE

Los representantes de la industria de tecnología sanitaria europea tienen claro que es urgente "abordar las deficiencias en la regulación de las tecnologías médicas". Por ello, la patronal de este sector, Medtech Europe, junto al Comité de Coordinación Europeo de la Industria Radiológica, Electromédica y Sanitaria (Cocir), instan a la Comisión Europea a garantizar tanto la disponibilidad de dispositivos médicos como la competitividad de la propia industria.

"El ámbito de acción se extiende a la intensificación de la implementación del marco regulatorio actual de la UE y la evaluación de la necesidad de una reforma legislativa. Es esencial que el alcance de esta área prioritaria cubra tanto los dispositivos médicos como los diagnósticos, incluidas las tecnologías de diagnóstico por imagen y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro", aseguran en el comunicado emitido por ambas.

En este sentido, la industria está trabajando para implementar el sistema actual pero creen que la Unión Europea debe enfocarse en "regulaciones para las tecnologías médicas que sean eficientes, favorables a la innovación y bien gobernadas". De esta manera, ese es el camino para ofrecer tecnologías médicas seguras y efectivas a los sistemas de salud y a los pacientes de una manera fluida y oportuna.

"Esto también es fundamental para garantizar la competitividad de la industria de las tecnologías médicas, que sustenta nuestros sistemas de atención sanitaria tanto en Europa como en el mundo", afirman Annabel Seebohm, secretaria general de Cocir, y Oliver Bisazza, director ejecutivo de Medtech Europe.

Aplicación de las normativas de tecnología sanitaria

En la actualidad, hay dos regulaciones de tecnología sanitaria que se pusieron en marcha hace unos años y cuya aplicación no está resultando nada fácil, según el sector. Concretamente, se refieren al reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) y el reglamento sobre dispositivos médicos (MDR).

"Si bien la implementación del marco regulatorio ha avanzado desde la publicación de estas regulaciones en 2017, su ejecución diaria sigue siendo impredecible, compleja, lenta y costosa, lo que obstaculiza la competitividad y la innovación", argumentan Medtech Europe y Cocir. "El resultado es que las tecnologías médicas, tanto las nuevas innovaciones como las que ya están en el mercado pero que ahora necesitan la transición tanto al IVDR como al MDR, actualmente tienen dificultades para llegar a los pacientes y los sistemas de atención sanitaria europeos", añaden.

Así que por todo ello piden que Europa garantice que las normas son adecuadas para la disponibilidad de los dispositivos y la competitividad de la industria tecnológica, al mismo tiempo que reclaman que se reduzcan las complicaciones administrativas. En palabras de Seebohm y Bisazza, simplificar los requisitos y reducir la burocracia es clave para el éxito de estas regulaciones.

"También existen oportunidades para modernizar y optimizar estos reglamentos, por ejemplo, permitiendo un uso más amplio de las instrucciones de uso electrónicas y creando un marco para la digitalización de la documentación", apuntan.