Vacuna Covid Curevac: la EMA inicia su revisión continua

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha iniciado una revisión continua de CVnCoV, una vacuna Covid-19 que está desarrollando CureVac AG. El órgano ha tomado la decisión después de recibir los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa el nuevo coronavirus.

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Actualmente, la compañía está realizando ensayos en personas para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efectividad de la vacuna contra el virus y la EMA evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles. "La revisión continua continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización", explican en un comunicado oficial.

Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el CHMP de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso. Una vez que el comité decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes.

Durante la revisión continua, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo para la pandemia Covid-19 EMA (COVID-ETF). Este grupo reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para asesorar sobre el desarrollo, la autorización y el control de la seguridad de medicamentos y vacunas para el virus y facilitar una acción reguladora rápida y coordinada.