Vacuna Astrazeneca: qué es el consentimiento informado y para qué sirve

Tras semanas de cavilaciones, el Ministerio de Sanidad por fin ha tomado una decisión sobre qué hacer con aquellas personas que recibieron la primera dosis de la vacuna contra el Covid-19 de la marca de Astrazeneca y estaban pendientes de recibir la segunda para lograr la inmunización total. Tras descubrirse casos de trombos en personas inoculadas con esta fórmula, lo que llevó al departamento de Carolina Darias a descartar inmunizar con este medicamento a los menores de 60 años.

En este contexto, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha decidido que este colectivo podrá recibir la pauta completa con el mismo fármaco de forma voluntaria, ya que, de no solicitarlo, se inoculará con Pfizer, dado que Este suero fue el elegido por la Comisión Pública para completar la vacunación de los 2 millones de pacientes a los que se administró una primera dosis de Astrazeneca, a la luz de los resultados del estudio CombivacS.

De este modo, quienes quieran terminar de inmunizarse con Astrazeneca, y tras haber recibido el primer pinchazo con esta marca, deberán firmar un consentimiento informado en el que dan su consentimiento para recibir la segunda dosis con Astrazeneca y siendo consciente de los riesgos que ello puede derivar. La elaboración de este documento aún está pendiente, y para ello el Ministerio de Sanidad ha pedido un informe al Comité de Bioética con el que poder precisar qué puntos deberá tener la autorización.

No obstante, el consentimiento informado que diseñe el citado Comité será similar al que se usa en el ámbito de la salud para otros procedimientos, como puede ser para aquellos pacientes que deciden sobre si se quieren someter a tratamientos o pruebas, o participar en un ensayo clínico.

Se trata, por lo tanto, de un proceso en el que se proporciona a los pacientes información importante, como los riesgos y beneficios posibles de un procedimiento o tratamiento médico, una prueba genética o un ensayo clínico.

Los pacientes también reciben cualquier información nueva que pudiera afectar su decisión de continuar.

Es un proceso gradual, que se realiza en el seno de la relación sanitario/paciente, en virtud del cual, “la persona competente recibe del sanitario una información suficiente y comprensible que le capacite para participar voluntariamente en la adopción de decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento de su proceso”, según la definición que hace el Servicio Riojano de Salud.

El objetivo es aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso y garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la toma de decisiones.

Algunas de las recomendaciones que marca el Servicio Riojano de Salud es que el paciente será siempre el receptor de la información, excepto en los casos de incompetencia o negativa a recibirla, en cuyo caso dicha información irá dirigida a la familia o representante legal. Además, se debe describir, “de forma clara y asequible, el proceso clínico, el procedimiento diagnóstico, o la actuación terapéutica, explicando los riesgos, beneficios y alternativas, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas”.

El profesional ofrecerá disponibilidad y acercamiento, para que el paciente pueda plantear las dudas surgidas durante el proceso de información. La información “se debe aportar de un modo delicado y progresivo, dejando al paciente que pregunte y resolviendo sus dudas”, según la misma definición.

Entre los requisitos, debe haber siempre voluntariedad por parte del paciente. Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y legal, “el consentimiento que es emitido por una persona que actúa de forma libre y voluntaria”. Existen varias formas de limitar la libertad como son la coacción, manipulación o persuasión más allá de un límite razonable.

Además, tiene que estar disponible información en cantidad y calidad suficientes. El objetivo del consentimiento informado es la propia información y no solo la cumplimentación y firma del documento.

En cuanto al contenido, debe tener al menos dos partes. Una primera de información clara y comprensible del proceso, los riesgos y los beneficios esperados, y, en segundo, La identificación correcta de la persona, del centro y servicio sanitario responsable.