Un solo comité validará los ensayos clínicos

Redacción. Madrid
Los ensayos clínicos de medicamentos precisarán del visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y de un solo comité de ética acreditado para su puesta en marcha, mientras que, hasta la fecha, requerían del visto bueno de todos y cada uno de los centros hospitalarios donde se planificaba llevarlos a cabo.

En efecto, el Consejo de Ministros ha aprobado este viernes el proyecto de Real Decreto por el que se regulan estos ensayos y el papel de los comités de ética de la investigación con medicamentos así como del registro español de estudios clínicos, todo lo cual busca simplificar los trámites y aumentar la transparencia de las investigaciones.

El objetivo de la norma, propuesta por el Ministerio de Sanidad, reside en que España se adapte, de forma progresiva, a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

En la actualidad, España participa en alrededor de un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa, la mayor parte de los cuales son multicéntricos, y, muchos, multinacionales.

Con el nuevo decreto, para que un ensayo clínico sea autorizado en España bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), mientras que ahora tiene que pasar por todos los comités de los centros que participan en el estudio.

Además, el promotor negociará la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación al comité y la Aemps para su evaluación y posterior autorización, lo que “acortará los plazos y atraerá la investigación con medicamentos”, según Sanidad.

El decreto también aumentará la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, y los incluye por primera vez de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.

Promoverá ensayos clínicos no comerciales

Por otro lado, también fomenta la investigación no promovida por la industria farmacéutica, ya que se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.

Registro disponible para todos en internet

Con la nueva norma también se regula el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), disponible en ‘https://reec.aemps.es’, como medida de transparencia,  donde cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

En definitiva –ha concluido el departamento que encabeza Alfonso Alonso– la norma “impulsa la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados”.