Una vacuna desarrollada por la empresa biotecnológica alemana Biontech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer para resistir a dos variantes del coronavirus ómicron está siendo revisada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Un portavoz de la EMA ha señalado que la vacuna adaptada a las variantes BA.4 y BA.5 estaba sujeta al llamado "proceso de revisión continua", lo que significa que los datos sobre su eficacia pueden empezar a evaluarse antes de que el conjunto de datos esté completo y se presente una solicitud formal de aprobación. Se espera que la solicitud de las empresas farmacéuticas para la aprobación de la nueva vacuna se presente en breve, según el portavoz de la EMA.
Ensayo clínico
Todavía no se ha realizado un ensayo clínico de la vacuna y no está claro si es necesario para la aprobación de la EMA. La vacuna podría enviarse ya en septiembre, a la espera de las aprobaciones necesarias, según las empresas, que ya han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos la aprobación de emergencia.
La EMA anunció una reunión de emergencia el 1 de septiembre de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para decidir sobre las solicitudes de Biontech y Pfizer y la empresa farmacéutica estadounidense Moderna para la aprobación de una vacuna adaptada de la variante BA.1 Omicron.
Aunque la variante BA.1 ya no está en el centro de los brotes en muchas partes del mundo, se espera que la vacuna sea eficaz contra las variantes que circulan actualmente.
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