Europa consolida su nueva estrategia de donaciones de origen humano

La Unión Europea ha oficializado las nuevas medidas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHo) utilizados en la asistencia sanitaria, dirigidas a minimizar el riesgo de enfermedades y facilitar la circulación transfronteriza en el territorio comunitario.

El pasado diciembre concluyó el último trílogo para la elaboración del reglamento de seguridad  y sustancias de origen humano, que deroga las actuales directivas de sangre, tejidos y células. Ahora, tras la firma del Consejo y el Parlamento europeos, este se ha oficializado a través de su publicación en el Boletín de la Unión Europea.

Tal y como se recoge en el boletín, el Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO) garantizará una mejor protección de los donantes y los receptores, así como de los niños y niñas nacidos mediante procedimientos de reproducción asistida. “La nueva normativa tiene por objeto reforzar el marco jurídico existente y aumenta al mismo tiempo la flexibilidad para adaptarse a los avances científicos y técnicos”, indica.  

El texto adoptado amplía el concepto de sustancias de origen humano para incluir la leche materna humana y la microbiota intestinal (no entran los órganos sólidos, que tienen su propia regulación). También tiene por objeto preparar para el futuro la legislación de la UE al incluir otras sustancias de origen humano que puedan aplicarse a los seres humanos en el futuro y permitir futuras actualizaciones más flexibles.

El reglamento abarca un amplio abanico de actividades, desde el registro y las pruebas a los donantes, la recogida y el procesamiento hasta la aplicación en humanos y el seguimiento de los resultados clínicos de las sustancias de origen humano.

Donaciones voluntarias y no remuneradas

De forma paralela, el nuevo reglamento establece que las donaciones de sustancias de origen humano deben ser “voluntarias y no remuneradas por principio” (basándose en el principio de altruismo del SoHo), y los donantes no deben recibir incentivos financieros para donar. Los donantes vivos pueden recibir una compensación o un reembolso, según proceda, de conformidad con la legislación nacional.

El reglamento también prevé un sistema de alerta rápida para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también deben hacer todo lo razonable para garantizar un suministro suficiente, adecuado y resiliente de sustancias de origen humano críticas en sus países, por ejemplo estableciendo planes nacionales de emergencia que incluyan medidas para dar respuesta a situaciones críticas de escasez.

"Además de mejorar la calidad y la seguridad, el citado reglamento tiene por objeto aumentar la armonización y facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a las sustancias de origen humano”, por ejemplo mediante la creación de una Junta de Coordinación SoHO a nivel comunitario, la introducción de procedimientos comunes en toda la UE para la autorización y evaluación de preparados a base de sustancias de origen humano y la exigencia a los países de que designen una autoridad nacional en materia de sustancias de origen humano", concluye.