En marcha el nuevo Sistema Español de Cosmetovigilancia

El Boletín Oficial del Estado ha formalizado el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos y que fue aprobado en el Consejo de Ministros el viernes 23 de febrero.

El nuevo real decreto, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat, plantea una nueva regulación de los productos cosméticos en beneficio de la "seguridad de los consumidores".

De esta forma, España ya ha puesto en marcha el Sistema Español de Cosmetovigilancia, similar al conocido Sistema Español de Farmacovigilancia, que tendrá como objeto "recoger, evaluar y realizar" el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

En lo referente a esta vigilancia en la frontera, se especifica que en la importación de productos cosméticos de terceros países se aplicarán los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, "por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior".

Entre los requisitos para la empresa importadora de los productos, deberán disponer de los permisos pertinentes así como no encontrarse afectada por una limitación o condición de su actividad mediante resolución firme. Todos los productos cosméticos que entren en el país deberán disponer de una persona responsable establecida en la Unión Europea.

Además, el real decreto regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

Control en la fabricación

En lo que respecta a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 

Asimismo, se regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios; qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos; la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos; así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.