El registro de los productos homeopáticos se elaborará en tres meses

La orden por la que se regulará la comunicación de productos homeopáticos está comenzando a 'andar' en España. Tal y como consta en los documentos remitidos por Sanidad a las comunidades autónomas en el seno de la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial, el Ministerio ya está preparando el reglamento por el cual se formalizarán este tipo de productos. Un decisión 'sorpresa' del equipo de Montserrat que, de aprobarse, tendrá un plazo de tres meses para que estos productos homeopáticos se registren ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La decisión, que se regulará mediante una orden ministerial de Sanidad en colaboración con Hacienda, estipula que los titulares de los productos homeopáticos a los que se refiere el artículo 1 dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la Aemps su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

Dicha comunicación deberá de ser presentada a través del soporte informático habilitado al efecto por la Aemps en su página web y contendrá todos los datos precisos así como el pago de las tasas correspondientes. En el caso de que estos puntos no se regulen, el Ministerio concederá un plazo de diez días a los interesados para su subsanación, con indicación de que, si así no lo hicieran, se les tendrá por desistidos de su petición, previa resolución de la Aemps.

“En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la Aemps dictará una resolución en la que establecerá la relación de homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados productos soliciten la correspondiente autorización de comercialización”, ha estipulado la orden concretando que, de no ser así, no se podrá seguir comercializando el producto en España, debiendo ser retirado del mercado.

Cómo registrar un homeopático

La orden marca que para registrar este tipo de producto son necesarios los datos del titular, el nombre del producto y si este “reivindica indicación terapéutica o si se solicitará como sin indicaciones terapéuticas”.  Además, el productor deberá de presentar las condiciones de prescripción y dispensación propuestas y la composición cualitativa y cuantitativa. “Se requiere la declaración completa y detallada de los componentes activos del producto, así cómo la declaración de los excipientes”, asegura el Ministerio en la orden.

Por otro lado, este compuesto también deberá de remitir información sobre si las cepas de origen son “nosodes”, especificando las mismas, y la vía de administración del producto. Además, en el caso de que el homeopático esté autorizado en algún país de la Unión Europea, deberá de especificarse.