El Big Data sanitario de Europa, más cerca tras el 'ok' del Parlamento

El Pleno del Parlamento Europeo ha aprobado este miércoles la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios con 516 votos a favor, 95 en contra y 20 abstenciones. El siguiente paso, tal y como avanzó Redacción Médica, es la elaboración de los trílogos, la negociación entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión, para cerrar un acuerdo definitivo en 2024 antes de que concluya la legislatura.

El Parlamento ha aprobado ahora sus aportaciones a la iniciativa lanzada por la Comisión Europea para confirgurar el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, a la que ha incorporado más garantías que aseguran la privacidad de los ciudadanos y respetan sus derechos fundamentales, al tiempo que se impulsa la capacidad investigadora de la Unión. El informe aprobado por el Pleno servirá de mandato negociador al Parlamento en las conversaciones con el Consejo sobre la forma final de la normativa.

Como explicó Juan Fernando Muñoz Montalvo, secretario general de Salud Digital, Información e Innovación del SNS durante el  XII Encuentro Global de Altos Cargos de la Administración Sanitaria organizado por este medio, el futuro Espacio Europeo de Datos sanitarios tiene un uso primario que busca un mayor control de los pacientes de sus datos; y un uso secundario por el cual se dotará a los estados de mayores capacidades a la investigación. 

Acceso de los pacientes a sus datos sanitarios

La ley dará acceso a los pacientes a sus datos sanitarios personales a través de los diferentes sistemas sanitarios de la UE y permitirá a los profesionales acceder a los datos de sus pacientes, estrictamente limitado a lo necesario para el tratamiento en cuestión. Esto cubrirá el historial médico, las recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio.

Cada país establecerá servicios nacionales de acceso a los datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU. La ley también incorpora disposiciones sobre la calidad y la seguridad de los datos que deben respetar los proveedores de sistemas para historiales médicos en la UE, que quedarán bajo la vigilancia de las autoridades de supervisión nacionales.

La norma, en pro de la investigación, también contempla que se compartan datos sanitarios agregados, sobre patógenos, declaraciones y reembolsos, datos genéticos e información del registro de salud pública, por razones de interés público, incluidas la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, la educación y la seguridad de los pacientes. No obstante, quedará prohibido compartir datos para publicidad o para evaluar solicitudes de seguro.

Fondos suficientes para proteger datos sanitarios

Los eurodiputados quieren que los pacientes tengan más voz sobre cómo los proveedores de atención médica usan sus datos. Proponen un sistema de exclusión voluntaria para el uso secundario de la mayoría de los datos sanitarios y exigen que sea obligatorio contar con el consentimiento explícito del paciente para el uso secundario de ciertos datos sensibles (por ejemplo, información genética y genómica).

El Parlamento también pretende ampliar los usos secundarios que deben prohibirse, por ejemplo, en el mercado laboral o en los servicios financieros. Los datos compartidos con fines de investigación deben conducir al desarrollo de nuevos medicamentos u otros productos o servicios sanitarios. Los eurodiputados quieren garantizar que todos los países de la UE reciban fondos suficientes para proteger el uso secundario de los datos y evitar que estos caigan en el ámbito de los derechos de propiedad intelectual o constituyan secretos comerciales.