Janet Woodcock, presidenta de la FDA.
La
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha suspendido los ensayos de vacunas contra el virus respiratorio sincitial (
VSR) en menores de 5 años o menos que no habían sido expuestos al virus, después de que se haya detectado un aumento de casos graves en un ensayo.
En julio,
Moderna pausó sus ensayos en fase 1 de la vacuna ARNm-1365-P101. La farmacéutica había detectado un incremento en los casos de infecciones graves del tracto respiratorio inferior en el grupo vacunado en comparación con el grupo placebo, según notificó la FDA en un documento informativo sobre la seguridad de la vacuna contra el VRS en niños elaborado para una reunión del pasado 12 de diciembre.
En
lactantes de entre cinco y ocho meses se notificaron cinco casos graves de
VRS en el grupo vacunado frente a uno en el grupo placebo. Además, las
respuestas inmunitarias de los participantes que previamente habían recibido el anticuerpo nirsevimab parecían atenuarse tras la vacunación.
Estos resultados generaron preocupación ante el riesgo de que se traten de casos de enfermedad respiratoria intensificada asociada a la vacuna (
Vaerd), un fenómeno que se produce cuando la respuesta inmune que produce la vacuna no es lo suficientemente fuerte para proteger contra la infección. Frente a ello, la FDA ha puesto sobre la mesa la necesidad de llevar a cabo pruebas no clínicas y ensayos con monitorización continua.
La ECDC centra su atención en el VRS
El VRS es la causa principal de
morbilidad y mortalidad en niños pequeños, especialmente en lactantes, con aproximadamente 3 millones de hospitalizaciones y entre 50.000 y 100.000 muertes anuales en menores de 5 años.
Esa circunstancia ha llevado recientemente a que el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (
ECDC) haya incluido por primera vez este virus en su protocolo de estudios de eficacia vacunal, cuyo objetivo principal es
medir la eficacia de las vacunas contra la hospitalización por infección respiratoria aguda grave (
IRAG). Hasta ahora sólo se contemplaba el estudio de las infecciones causadas por el Covid-19 y la gripe estacional.
El protocolo está alineado con estudios de efectividad, carga e impacto de vacunas (Vebis), lo cual facilitará la recopilación de datos estandarizados en distintos países europeos y la comparación de los resultados entre sus respectivos sistemas de salud. Además de la novedad del VRS, se han introducido nuevos métodos para mejorar la identificación de
pacientes hospitalizados con IRAG.
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