El 'caso valsartán' se extiende y ya llega a Estados Unidos

La FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, ha alertado a los profesionales médicos y pacientes de la retirada de varios productos farmacéuticos que contienen el ingrediente activo valsartán, utilizado para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca. Se trata del mismo proceso vivido hace unas semanas en Europa y, por ende, en España, donde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), informó ya de la detección de un posible elemento cancerígeno en medicamentos. 

En ese mismo proceso se encuentra ahora la FDA, que ha comunicado en su último informe, la localizción de una impureza, conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA), considerada como un posible carcinógeno humano ha sido el motivo de la retirada. No obstante, no todos los productos que contienen valsartán están siendo retirados. Desde la FDA consideran que "la aparición de esta sustancia es inesperada y puede estar relacionada con los cambios en la forma de fabricación de los medicamentos".

La revisión de la FDA a todos y cada uno de los productos que pudieran estar afectados sigue en curso. De momento, ha concluido la investigación de los niveles de NDMA y se ha evaluado el posible efecto en los pacientes que han tomado el producto, así como las medidas que se van a poner en práctica para reducir o eliminar las impurezas en los futuros lotes producidos por la compañía. 

En palabras de Scott Gottlieb, el director de la FDA, la administración dice estar compometida a "mantener el estándar de oro para la seguridad y la eficia". Eso, dice Gottlieb, incluye todos los esfuerzos para "garantizar la calidad de los medicamentos y la búsquedas de formas seguras para su fabricación". Añade, además, que en el caso de identificar errores en la calidad de los medicamentos o composiciones que puedan poner en riesgo a los pacientes, la FDA "se compromete a tomar medidas rápidas para alertar al público y ayudar a eliminar de una manera rápida todos los productos dañados del mercado". 

Para el interés de médicos y pacientes 

Valsartán es un principio activo utilizado, en la mayoría de los casos, para tratar casos médicos graves. La FDA recomienda, por esta razón, que los pacientes que han tomado o que todavía estén tomando este producto tras su retirada, mantengan la ingesta diaria hasta que tengan un producto de reemplazo. 

Y al mismo tiempo, este organismo emite una serie de recomendaciones a tener en cuenta. Si un paciente está tomando uno de los medicamentos que se ha retirado, es aconsejable que siga las instruciones proporcionadas por la compañía que lo ha dispensado. La FDA publicará en su página web toda la información de este tipo. 

De momento, en su último informe publicado, este organismo ofrece el listado de empresas que están retirando todos los lotes de productos que contienen el ingrediente valsartán suministrado por un tercero. Solco Healthcare o Teva Pharmaceuticals Industries son algunas de ellas. 

Sobre este asunto, la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Janet Woodcock, ha declarado que se han "evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartán vendidos en Estados Unidos y se ha detectado que los productos vendidos por estas compañías específicas no cumplen con nuestros estándares de seguridad".

Al mismo tiempo, desde la FDA, comunican que seguirán investigando este problema y "brindando información adicional siempre que tengan acceso a ella". Animan también a los médicos y pacientes a informar sobre cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la FDA. 

Alertas también en España

El comunicado de la FDA llega pocos días después de que la Aemps emitiese la correción de dos nuevas alertas farmacéuticas en relación con la retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán. 

En España, los últimos lotes afectados han sidos los de las farmacéuticas Qualigen S.L y Pensa Pharma. En ambos caso se trataba de una variación del número de los lotes afectados así como la fecha de caducidad del productos que se había registrado en la alerta. 

La Aemps ha señalado que la retirada de estos medicamento se debe a una cuestión de "prevención" tras detectar la ya mencionada impureza N-Nitrosodimetilanima (NDMA).