Covid: la inmunoterapia pasiva apacigua los síntomas en ancianos

La inmunoterapia pasiva se presenta como una estrategia de gran interés que actualmente se encuentra en un área de investigación activa. Dos fármacos, la dexametasona y el remdesivir, han demostrado tener un impacto positivo en el tratamiento de la enfermedad Covid-19 grave en ensayos clínicos aleatorizados (ECA), según un estudio recogido en The Lancet.

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Este es el primer ensayo clínico que incluye pacientes con enfermedad Covid-19 que evaluó anticuerpos policlonales contra el dominio RBD de la proteína pico SARS-CoV-2. Se trata de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que mostró una ligera diferencia no estadísticamente significativa a favor de INM005 en el criterio de valoración principal el día 28 después del inicio del tratamiento. Entre otros resultados secundarios, los investigadores no observaron una disminución estadísticamente significativa en la proporción de pacientes que requirieron ingreso en la UCI (29 por ciento), ventilación mecánica (33 por ciento) y mortalidad general (39 por ciento) en los pacientes tratados con INM005.

Entre agosto y octubre de 2020, se evaluó a 245 participantes. Uno de cada grupo no recibió la intervención definida por el protocolo, es decir, 124 participantes formaron parte del grupo de placebo.

La mejora de la respuesta inmune humoral utilizando plasma de convalecencia (PC) y un anticuerpo monoclonal contra el dominio de unión al receptor de SARS-CoV-2 (RBD) (bamlanivimab) no mostró ningún beneficio en pacientes hospitalizados con enfermedad Covid-19, sin embargo, fue efectivo en pacientes ancianos cuando se administró dentro de las 72 horas desde el inicio de los síntomas. Con el objetivo de mejorar el enfoque de inmunoterapia pasiva, se obtuvieron fragmentos F (ab ') 2 purificados de caballos inmunizados con el dominio RBD de la proteína de pico viral. Estos anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) mostraron una alta actividad in vitro en los ensayos de neutralización viral del SARS-CoV-2.

Objetivos estudio Covid-19

El objetivo principal fue demostrar la eficacia y seguridad de INM005 en Covid-19 en términos de mejoría clínica a los 28 días después del inicio del tratamiento frente a placebo. La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron una mejoría 28 días después de la administración de la primera dosis de al menos dos categorías según la escala clínica ordinal de 8 puntos de la OMS o el alta hospitalaria.

Las categorías fueron las siguientes: 0, sin evidencia de infección; 1, no hospitalizado y sin limitaciones de actividades; 2, no hospitalizado, con limitación de actividades; 3, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4, hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5, hospitalizados, que requieren ventilación no invasiva o el uso de dispositivos de oxígeno de alto flujo; 6, hospitalizados, recibiendo ventilación mecánica invasiva; 7, hospitalizado, recibiendo ventilación mecánica invasiva y soporte adicional para órganos, oxigenación por membrana extracorpórea, prensadores o terapia de reemplazo renal; y, 8, muerte.