Coronavirus: Sanidad aplica 6 medidas de seguridad en los ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, ha lanzado seis recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de Covid-19 en España.

Están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.

"Es imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población", señala la Aemps. En este contexto, podrían verse comprometidas las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ. En algunos casos, podría ser necesario transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención sanitaria.

Visitas presenciales programadas 

Hay que  considerar la conveniencia de posponer dichas visitas, o transformarlas en visitas telefónicas, reprogramándolas en el calendario de visitas del ensayo clínico; deberá garantizarse que las visitas programadas in situ que sean críticas se lleven a cabo; y, en el caso de reprogramar las visitas estas desviaciones del protocolo no se considerarán incumplimientos graves.

Reclutamiento de nuevos pacientes

Las desviaciones al protocolo previstas con carácter prospectivo no son aceptables y es esperable que todos los sujetos que se incluyan en un ensayo clínico cumplan todos los criterios de selección. El promotor junto con el investigador, en base a una valoración beneficio/riesgo que considere las características del ensayo y las circunstancias de los centros participantes podrá interrumpir el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los pacientes del ensayo en aras a evitar riesgos innecesarios. 

Acceso al tratamiento del ensayo

Se debe garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad de que, cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor.

Visitas de monitorización

Se recomienda actualizar los planes de monitorización del ensayo para los cuatro próximos meses priorizando la monitorización centralizada y remota de los centros participantes que no conlleve sobrecargar de tareas al personal del centro.

Transferencia de pacientes de unos centros a otros

Si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro del ensayo a otro, se podrá realizar siempre que se firme un acuerdo de transferencia; nuevo centro tenga acceso al cuaderno de recogida de datos y a la historia clínica; el centro original envíe un informe de transferencia que resuma los datos médicos más relevantes del paciente en relación con el ensayo para facilitar su seguimiento al nuevo centro.

Nuevos medicamentos frente al coronavirus

La Aemps está priorizando junto con los CEIm la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus. Los  investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje a Área de Ensayos Clínicos indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID19.