Coronavirus Europa: guía sobre la gestión de ensayos durante la pandemia

La Comisión Europea ha publicado este martes una guía para garantizar que los ensayos clínicos puedan continuar en la UE durante la pandemia de Covid-19. El objetivo es mitigar la interrupción de la investigación clínica en Europa y, por lo tanto, los efectos negativos de la pandemia, sin comprometer la calidad y la seguridad. Estas recomendaciones son una parte importante de la estrategia general para encontrar tratamientos y una vacuna para proteger a los ciudadanos contra el coronavirus.

Con más de 200 ensayos clínicos de coronavirus ahora registrados en la base de datos de la UE (EudraCT), la guía ofrece recomendaciones para medidas simples y flexibles para responder a la situación actual y para garantizar que los pacientes que participan en ensayos clínicos en toda la UE puedan continuar recibiendo sus medicamentos.

La comisionada Stella Kyriakides, a cargo de Salud y Seguridad Alimentaria, ha detallado las acciones que se llevarán a cabo próximamante. "Estamos en medio de la peor pandemia en la memoria reciente y es absolutamente crucial que demostremos flexibilidad en nuestras reglas para mantener la investigación sobre tratamientos críticos, incluidos los crónicos y raros enfermedades, a través de ensayos clínicos", ha detallado. 

"Desarrollar y desplegar diagnósticos efectivos, tratamientos y una vacuna también será, sin duda, el avance más importante para detener el coronavirus" ha añadido. El 4 de mayo, arranca una conferencia de donantes virtual  cuyo objetivo es recaudar 7.500 millones de euros en fondos en beneficio de la "comunidad global".

Recomendaciones de la guía europea

Las recomendaciones clave de la guía cubren:

-Distribución de medicamentos a pacientes en ensayos clínicos: el objetivo es proteger la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo y la integridad de los ensayos clínicos. Esta recomendación tiene en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en el sitio del ensayo y los recursos hospitalarios.

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La verificación de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente difícil durante la pandemia debido a medidas de seguridad, como el distanciamiento social

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-Verificación remota de datos de origen (SDV por sus siglas en inglés): la verificación de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente difícil durante la pandemia debido a medidas de seguridad, como el distanciamiento social. El SDV remoto para concluir un ensayo podría facilitar la autorización de comercialización de coronavirus y medicamentos que salvan vidas.

Según detalla el documento, la verificación remota debe centrarse en el control de calidad de los datos primarios de eficacia y de seguridad. Además, los datos de eficacia pueden ser supervisados simultáneamente, siempre que ello no dé lugar a la necesidad de acceder a documentos adicionales. "El patrocinador debe determinar el alcance y la naturaleza del SDV remoto que considera necesario para cada ensayo en esta situación excepcional y debería sopesarlo cuidadosamente", advierte la guía.

Según detalla la guía, para los ensayos Covid-19 que comienzan ahora, cuando se prevé un SDV remoto, e debe describir en la solicitud de protocolo inicial En caso de ensayos en curso, se debe presentar la introducción de la verificación remota de datos de origen, de acuerdo con ley o medidas nacionales de emergencia temporales, a través de una enmienda sustancial. Estas disposiciones deben estar en línea con los principios de necesidad y proporcionalidad.

Medidas exclusivas durante la pandemia

-Comunicación a las autoridades: pueden ser necesarias acciones urgentes para proteger a los participantes del ensayo contra cualquier peligro inmediato u otros cambios que afecten la seguridad del paciente o la solidez de los datos para mitigar las interrupciones durante la actual crisis de salud pública. La guía aclara la clasificación y notificación de estas acciones.

En este sentido, la guía advierte que "se da prioridad a cualquier nueva solicitud de ensayo clínico para el tratamiento o prevención de Infección por Covid-19 y solicitudes de enmiendas sustanciales a ensayos clínicos existentes". Depende del patrocinador "evaluar si una enmienda debe considerarse 'sustancial'. "Un cambio es sustancial cuando tiene un impacto potencial en la seguridad. o integridad física o mental del participante del ensayo clínico, o en el científico valor de la prueba", detalla la guía.

Estas medidas se utilizarán exclusivamente durante la pandemia de coronavirus y se revocarán una vez que se haya superado la actual crisis de salud en la UE, aclara la Comisión Eiropea en su comunicado.