Bioética llama a cuidar la privacidad del paciente incluso en investigación

El pasado 25 de marzo se puso en marcha el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), un ambicioso proyecto impulsado por Bruselas para que los países coordinen la información de los pacientes y dar un empujón a la investigación científica y sanitaria. El Comité de Bioética de España califica este proyecto de “cambio fundamental” porque supone la "paulatina desaparición del consentimiento informado” en investigación biomédica. Una de las claves del Reglamento europeo es que garantiza un “derecho de autoexclusión” de los propios pacientes, aunque con matices.

El artículo 71 regula que los ciudadanos europeos soliciten que sus datos de salud no sean tratados “para uso secundario”. Una vez ejerzan este derecho, que “será revocable”, no se utilizarán esos datos para nuevos fines, pero sí cuando exista ya un procedimiento en marcha. Esa es la principal diferencia con respecto al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), a ojos del Comité de Bioética. “La expresión por parte de la persona tenedora de los datos de su deseo de ejercitar su derecho no afectará a los permisos de datos expedidos o solicitudes de datos de salud aprobadas antes de que las personas físicas hayan ejercido su derecho de autoexclusión”, señala el nuevo reglamento.

Además, Europa se cubre las espaldas ante una posible crisis sanitaria, nueva pandemia o investigación imprescindible, de tal manera que los 27 países que forman el club comunitario podrán introducir mecanismos para usar estos datos “en aras del bien público” aunque se haya solicitado la autoexclusión. Eso sí, solo en determinadas situaciones: que la solicitud de acceso a datos de salud proceda de un organismo o institución pública y que no se pueda obtener esa información “por medios alternativos”. Para Bioética, hay que analizar individualmente "si de verdad es imposible obtener los datos por medios alternativos", algo que "puede ser muy probable en el caso de las enfermedades raras" pero no tanto en otras investigaciones. 

Supervisión ética del tratamiento de datos

El Comité de Bioética, organismo con sede en el Instituto de Salud Carlos II de Madrid, reivindica el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) como “una apuesta firme” para mejorar “el acceso y el control de las personas físicas sobre sus datos personales de salud”. El informe aprobado el pasado 1 de abril, aconseja "la implementación de unos mecanismos que aseguren una supervisión ética" del tratamiento de datos, garantizando que el derecho de autoexclusión pueda ejercerse "efectivamente".

Los organismos de naturaleza administrativa (OA) serán los "responsables de velar por que las peticiones de acceso" cumplan las condiciones. Pero el organismo que preside Juan Carlos Siurana ve necesario que cualquier tratamiento para investigación científica tenga que "ser sometido al informe previo de un Comité de Ética", aunque señalan que "todavía no está claro cómo se va a realizar en la práctica". Si se trata de una investigación de medicamentos, productos sanitarios o productos 'in vitro', "lo adecuado sería que fuese un Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm)".

Dudas sobre el acceso a datos para actividades educativas

El informe detalla que el acceso a datos de salud se garantiza en nuestro ordenamiento jurídico para impulsar la innovación y la investigación científica: "Se considera lícito el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud y, en particular, biomédica", señala la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales. Más dudas genera el acceso a estos datos para otros fines como las actividades educativas en el sector sanitario o asistencial o el apoyo a organismos públicos: "No parece razonable que el tratamiento pueda efectuarse sin que haya forma alguna de supervisión ética", señala el Comité.

Cabe recalcar que aunque el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) ya se ha publicado en el Diario Oficial de la UE y entró en vigor el pasado 26 de marzo, existe un plazo de dos años para que la Comisión Europea lo ponga en práctica. Los principales elementos del EEDS se aplicarán en los países miembros a partir de 2029. La UE espera un ahorro de 11.000 millones gracias a la mejora en la accesibilidad en los datos y que se mejore la eficiencia de los servicios sanitarios.