Paso clave para que fármacos innovadores no equiparen su precio al genérico

La Ley de la Agencia Estatal de Salud Pública no sólo traerá consigo la creación del órgano de vigilancia y prevención, si supera la criba del pleno del Congreso la próxima semana, sino que también supondrá la exclusión de los medicamentos con innovación incremental del Sistema de Precios de Referencia. Es algo que reclamaba la industria farmacéutica para no encorsetar la incentivación de fármacos de valor añadido. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos incluso podrá "revisar al alza" el valor de los fármacos innovadores.

Entre las 12 enmiendas transaccionales incorporadas al proyecto de Ley de la Agencia de Salud Pública en la fase de ponencia -ratificada por la Comisión de Sanidad el pasado jueves- se halla una que parte de una propuesta de ERC para modificar el artículo 98 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. Los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) se agrupan en conjuntos que comparten el mismo principio activo. En esos conjuntos se incluyen tanto fármacos genéricos o biosimilares que llevan ya 10 años en el mercado como aquellos que introducen mejoras en medicamentos ya existentes para satisfacer necesidades no cubiertas. El actual sistema establece un precio homogéneo para los fármacos del mismo conjunto. Es decir, equipara el valor de los innovadores al de los genéricos y no reconoce su innovación incremental.

Los medicamentos innovadores, según Farmaindustria, representan en torno al 40 por ciento de los fármacos que han llegado al mercado en la última década. La patronal farmacéutica innovadora lleva años reclamando que la innovación incremental cuente con unas condiciones de financiación favorables para no desincentivar su desarrollo y restar oportunidades terapéuticas a los pacientes que las necesitan.

La reforma prevista para la Ley de Garantías en la Ley de Agencia de Salud Pública introduce tres excepciones para esos conjuntos de precios de referencia, una de las cuales se refiere a los medicamentos en los que, “por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica, redunde de forma objetiva en una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS”. En esos casos, pueden o quedar exentos del Sistema de Precios de Referencia, o ser evaluados con un coeficiente que eleve su precio de referencia, pero de manera ajena al conjunto al que habría de pertenecer.

Es más, la enmienda añade otro epígrafe más al artículo para que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, “a propuesta del órgano competente del Ministerio de Sanidad”, pueda “revisar al alza el precio de medicamentos incluidos en conjuntos de referencia” en el caso de “medicamentos estratégicos reconocidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)”.

La reforma se adelanta a la futura Ley de los Medicamentos

Son estos unos cambios normativos que el Ministerio de Sanidad tenía previsto incluir en la nueva Ley de los Medicamentos, cuya tramitación está paralizada a la espera del visto bueno financiero del Ministerio de Hacienda. El propio grupo de ERC registró una enmienda a ese proyecto normativo para excluir los medicamentos innovadores del Sistema de Precios de Referencia. Sin embargo, los plazos para sellar esa reforma se acelerarán con la aprobación de la Ley de la Agencia de Salud Pública, algo que ocurrirá, salvo sorpresas, el próximo jueves, en el pleno del Congreso.

Otras excepciones al Sistema de Precios de Referencia

Además de los medicamentos con innovación incremental, también van a quedar fuera del Sistema de Precios de Referencia las presentaciones indicadas para tratamientos en Pediatría, las correspondientes a fármacos de uso hospitalario y los medicamentos “sometidos a reservas singulares” para ser dispensados en los Servicios de Farmacia de los hospitales. La reforma también conllevará que los envases clínicos constituyan conjuntos independientes y que no puedan formarse conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano ni los que tengan la calificación de huérfanos.

Otra de las novedades es el mandato al Ministerio de Sanidad para regular, mediante real decreto, “un sistema de precios para los productos sanitarios financiados y dispensados con receta en oficina de farmacia sobre principios similares, aunque adaptados a las especificidades de los mismos”.