El registro europeo de ensayos clínicos estará operativo en 2020

El portal gestionado por la Unión Europea que unificará los resultados de los ensayos clínicos con medicamentos (CTIS) (y su correspondiente base de datos) estará activo en 2020. La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) lo ha confirmado así al Gobierno de España posponiendo, una vez más, la puesta en marcha de esta iniciativa.

El organismo europeo, que lidera el desarrollo de la plataforma desde que se aprobara el Reglamento (UE) nº 536/2014, cuenta con la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).

Con esta plataforma se pretende impulsar el desarrollo de sistemas de información que favorezcan la gestión de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en España y en Europa.

De esta forma, el Ejecutivo atrasa un año más puesta en marcha de la herramienta. En una información publicada por Redacción Médica, ya se confirmaba que el marco legal del reglamento de ensayos clínicos de la Comisión Europea se retrasaba a 2019 “aunque estaba previsto que se iniciara en octubre de 2018”.

"Dificultades técnicas"

En esos momentos, la EMA aseguró que existían “dificultades técnicas” en el desarrollo del portal único que presentará y autorizará ensayos clínicos y que, a su vez, servirá de base de datos de acceso abierto.

Hay que recordar que el nuevo reglamento (que en un principio iba a ser directiva) de ensayos clínicos obliga a la puesta en marcha del citado portal, un nodo ‘on line’ único para la presentación, consulta y desarrollo de las solicitudes y autorizaciones de los ensayos clínicos, que servirá para apoyar las evaluaciones y supervisiones coordinadas.

Así mismo, el portal servirá como base de datos de acceso público sobre el ciclo de vida completo de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, desde su revisión inicial hasta la publicación de sus resultados. Para ello, se está teniendo que desarrollar “el sistema informático más ambicioso que ha exigido la legislación de la UE en la última década”.

Antecedentes españoles

Tal y como ha adelantado el Gobierno de Pedro Sánchez en una respuesta parlamentaria,  el portal web unificará todos los resultados de los ensayos clínicos con medicamentos. Hasta el momento, la Aemps mantiene un registro público de ensayos clínicos en su página web que permite a los pacientes y profesionales sanitarios acceder a toda la información de los ensayos.

Además de este portal, a nivel europeo y el ‘made in Spain’, también se pueden acceder a sistemas de información para la gestión de ensayos clínicos a través del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) desde la Plataforma de Unidades Clínicas y de Ensayos Clínicos (SCReN).