Aprobado el plan que agiliza la financiación de fármacos contra metástasis

El Congreso de los Diputados ha aprobado este jueves, con 223 votos a favor, 3 abstenciones y 119 en contra, una propuesta de resolución en el Debate sobre el Estado de la Nación para agilizar los plazos de autorización y de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) de los medicamentos autorizados por la Unión Europea contra el cáncer metastásico.

En concreto, la propuesta, registrada por Junts y que ha contado con el voto en contra del PSOE y el apoyo de Unidas Podemos y el PP, reclama que no se supere, en ningún caso, el periodo de 180 días que establece la Ley para que lleguen estos fármacos, incorporando "de manera inmediata" aquellos fármacos que ya hayan superado este espacio temporal. Según la legislación europea, el plazo de autorización e incorporación de un nuevo medicamento no debe superar los 180 días, o 180 más 90 días desde la recepción de la información complementaria.

En su documento, la formación catalana explica que España es "extremadamente restrictiva" en cuanto al porcentaje de disponibilidad de los nuevos fármacos aprobados por la Unión Europea para su uso por parte de la sanidad pública, con un 59 por ciento, frente al 88 por ciento de Alemania o al 80 por ciento de Italia y Francia. De hecho, actualmente, según datos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés), España está en la posición número 13 en cuanto al acceso a las terapias innovadoras.

Asimismo, Junts critica que la situación es "aún peor" cuando se analiza el proceso de autorización para incorporar el medicamento al Sistema Nacional de Salud (SNS). El tiempo medio ha aumentado en 74 días desde 2018, siendo de 469 días el plazo medio que se tarda desde que un medicamento es autorizado hasta que se incluye en la financiación pública. En Alemania es de 120 días y en Francia de 257.

"Estamos, pues, asumiendo esperas de más de 15 meses para terapias innovadoras que salvan vidas, ya que, habitualmente, están destinadas al tratamiento de enfermedades con pronósticos muy graves, como es el caso del cáncer metastásico, especialmente aquel que tiene su origen en el cáncer de mama", lamenta Junts.

Prescripción de medicamentos no aturoizados

Además, la formación pide establecer, con "carácter de urgencia", criterios normativos "claros y transparentes" que aclaren las decisiones de pago en el caso del acceso a los medicamentos de "uso compasivo" para situaciones médicas especiales. Cuando los nuevos medicamentos todavía no están autorizados, o cuando lo están, pero el Ministerio aún no ha finalizado el proceso de decisión de precio y financiación en el SNS, puede darse el caso de que sea "imperativo" acceder a estos medicamentos para tratar a un paciente concreto. En estos casos, existe la posibilidad de prescribir y aplicar los medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, con el fin de atender a necesidades especiales de tratamiento; lo que se conoce como "uso compasivo".

"Sin embargo, la normativa no indica cómo debe procederse en cuanto al pago de estos medicamentos, creando, a menudo, una situación de indeterminación y heterogeneidad entre las comunidades autónomas en el acceso precoz al medicamento, especialmente cuando tiene un precio elevado. Si bien puede intentarse cierta coordinación en la toma de decisiones a nivel técnico, la normativa actual deja a criterio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) la interpretación de la conveniencia o no de Importar el nuevo medicamento", denuncia la formación catalana.

De la misma forma, Junts ve "imperativo" que, tal y como se ha venido haciendo en el caso de la compra de las vacunas para hacer frente al Covid-19, se lleve a cabo una compra conjunta por parte de la Unión Europea de los medicamentos innovadores para el tratamiento, en concreto, del cáncer metastásico, que "suelen tener precios altísimos".

Junts ha rechazado una enmienda del PSOE que planteaba reclamar a la Comisión Europea que las compañías farmacéuticas tengan la obligación de comercializar su fármaco en todos los países de la UE "en el menor tiempo posible tras la autorización, no siendo superior ese plazo a 60 días". En concreto, el grupo que sustenta de forma principal al Ejecutivo pretendía elevar a la Comisión Europea la modificación de la cláusula Sunset, que permite revocar un medicamento si no se comercializa en los tres años siguientes a su autorización.

Con esta modificación, el PSOE buscaba que los laboratorios titulares de un nuevo fármaco tuvieran "obligación de comercializar en todos los estados miembros de la UE y que soliciten esta comercialización en el menor tiempo posible tras la autorización, no siendo superior ese plazo a 60 días". De la misma forma, el texto del PSOE también apostaba por mejorar los tiempos establecidos normativamente en el estudio de financiación y precio para los medicamentos.

Medicamentos de enfermedades raras

De igual manera, la Cámara Baja votó a favor de una iniciativa destinada a impulsar los cambios necesarios para “garantizar el acceso sin restricciones” a los medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras.

La iniciativa contempla también la necesidad de “favorecer los procedimientos de detección temprana y diagnostico precoz de enfermedades graves como la ELA”.