Oncología denuncia en el ESMO la demora en el reembolso de nuevos fármacos

Algunos países europeos tardan más del doble que otros en adoptar decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cáncer tras su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El tiempo de decisión medio es de más de un año en algunos países, según un estudio que se presentará en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018.

Una vez que la EMA ha aprobado un nuevo tratamiento, muchos países evalúan su beneficio y rentabilidad a través de un proceso de evaluación sistemática de tecnología de la salud como parte de su decisión de reembolsar o no el uso del tratamiento para la atención rutinaria del paciente.

Los investigadores identificaron todos los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados para tumores sólidos por la EMA entre enero de 2007 y diciembre de 2016. A continuación, realizaron un seguimiento del tiempo transcurrido entre la aprobación por la EMA de cada uno de los medicamentos y las decisiones de ETS adoptadas por las autoridades sanitarias en cuatro países europeos: Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia.

Los resultados de 47 medicamentos aprobados para 77 indicaciones de tumores sólidos revelaron que el tiempo medio desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS fue de dos a tres veces mayor en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días) en comparación con Alemania (209 días) y Francia (118 días).

España no es uno de los países analizados en el estudio, pero la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Ruth Vera, aclara que “en España el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario. En el año 2016 SEOM publicó un artículo científico en Clinical & Traslational Oncology donde se evidenciaba la heterogeneidad en el acceso a los fármacos en función de las Comunidades Autónomas, no sólo en tiempos sino también en cuanto a criterios de utilización y aprobación”.

Responsabilidad nacional

“En comparación con la aprobación centralizada de los medicamentos contra el cáncer por la EMA, el tiempo para las decisiones de ETS sigue siendo una responsabilidad nacional”, explicó Kerstin Vokinger, coautor del estudio, científico principal de investigación del Hospital Universitario de Zúrich (Suiza) e investigador afiliado en la Facultad de Medicina de Harvard, Boston (EEUU). La doctora Vokinger añadió: “Entre otras cosas, la diferente cantidad de recursos invertidos en dichas evaluaciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los sistemas de ETS pueden conducir a una variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS en diferentes países”.

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En 2016 SEOM publicó un artículo donde se evidenciaba la heterogeneidad en el acceso a los fármacos en función de las CC.AA.

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Al comentar los hallazgos, Bettina Ryll, fundadora de la Red europea de pacientes con melanoma (Melanoma Patient Network Europe) y presidenta del Grupo de trabajo para la defensa de los pacientes de ESMO (ESMO Patient Advocacy Working Group) señaló: “En el melanoma todavía lloramos las vidas que perdimos debido a la tardía e inconstante introducción de terapias innovadoras aprobadas. Es responsabilidad de un país garantizar una capacidad administrativa suficiente para que procesos como la ETS, que se implementaron en beneficio de la sociedad, no empiecen a perjudicar a los ciudadanos. Y necesitamos enfoques más pragmáticos para reducir la incertidumbre: simplemente dejar que los pacientes mueran mientras esperan que los datos maduren no es una opción civilizada”.

El estudio determinó que las autoridades sanitarias generalmente tomaban decisiones mucho más rápidamente para los medicamentos clasificados con “el mayor beneficio” en la Escala de magnitud de beneficios clínicos de ESMO (ESMO-MCBS) en comparación con aquellos que ofrecían menos beneficios clínicos. Sin embargo, la variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se mantuvo entre los diferentes países para estos medicamentos con “el mayor beneficio”.

La Escala de magnitud de beneficios clínicos de la ESMO utiliza un enfoque racional, estructurado y coherente para calificar la magnitud de los beneficios clínicos que se pueden esperar de los tratamientos contra el cáncer. El “menor beneficio” se refiere, por ejemplo, a medicamentos que aumentan la mediana de la supervivencia libre de progresión en unas pocas semanas, mientras que la categoría de “el mayor beneficio” se otorga a medicamentos que mejoran la supervivencia a largo plazo en el contexto neo/adyuvante.

En Francia, la mediana del tiempo hasta una decisión de ETS sobre medicamentos con “el mayor beneficio” era de 154 días en comparación con 198 días para los medicamentos con el menor beneficio. Las decisiones de ETS más rápidas para los medicamentos contra el cáncer con “el mayor beneficio” también se adoptaron en Alemania e Inglaterra, pero el tiempo hasta las decisiones de ETS fue mucho mayor en Inglaterra (mediana 302 días) que en Francia o Alemania (203 días).

Medicamentos contra el cáncer

Un análisis más detallado mostró que casi todos los medicamentos contra el cáncer clasificados con aportar “el mayor beneficio” en la ESMO-MCBS fueron aprobados para reembolso en los cuatro países: Alemania (100%), Escocia (95%), Inglaterra (92%) y Francia (90%). Además, los investigadores observaron una alta concordancia entre las puntuaciones de la ESMO-MCBS y las puntuaciones que los reguladores sanitarios dieron en los procedimientos de ETS para medicamentos contra el cáncer con “el mayor beneficio”.

“Nuestro estudio muestra que existe una alta concordancia entre la Escala de magnitud de beneficios clínicos de la ESMO y las puntuaciones de ETS para la categorización de “el mayor beneficio”. Por lo tanto, la Escala de magnitud de beneficios clínicos de la ESMO podría servir a diferentes países como una herramienta útil para evaluar el valor clínico de los medicamentos contra el cáncer “, sugirió Vokinger.

Al comentar estos hallazgos, la profesora Elisabeth de Vries, oncóloga médica del Centro Médico Universitario de Groningen, Groningen (Holanda), presidenta del grupo de trabajo ESMO-MCBS, dijo: “Es tranquilizador que en los países estudiados, los medicamentos contra el cáncer con el mayor beneficio clínico en la ESMO-MCB S (versión 1.1) se asocian con tiempos más rápidos para las decisiones de ETS y casi todos están aprobados para reembolso”.

En referencia a la variación en los tiempos hasta las decisiones finales, sugirió: “Con suerte, esta información puede ser útil para despertar el interés de las agencias de ETS en sus resultados y plazos”.

De Vries añadió, “Los datos se analizaron solo para Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia. Esto significa que los datos de los procedimientos de ETS y las decisiones de reembolso solo correspondían a una parte de Europa que no incluye a países del sur o del este de Europa. La información sobre estos procedimientos en otros países europeos podría ser de interés”.

Vokinger señaló que el grupo de investigación planea ahora ampliar la investigación en este área. “Entre otras cosas, planeamos incluir más países para evaluar las decisiones de ETS y explorar el acceso a nuevos medicamentos contra el cáncer por parte de pacientes individuales”. afirmó.

Situación de España

La presidenta de SEOM añade sobre la situación en España: “Sabemos que cada CCAA tiene un proceso diferente para evaluar el acceso a un tratamiento oncológico y no siempre se aprueba siguiendo las recomendaciones de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), aunque las CCAA hayan colaborado en su elaboración. La actual situación de coexistencia de distintos Informes de Evaluación con otros estamentos reguladores genera desigualdades entre las distintas CCAA con respecto al nivel de incorporación y al tiempo que tardan los fármacos antineoplásicos en estar disponibles para los pacientes”.

Ruth Vera añade que SEOM está trabajando en un nuevo estudio para conocer el acceso de los pacientes a los fármacos y biomarcadores oncológicos desde su autorización por la EMA hasta que están disponibles para la prescripción en las CCAA. “Estamos analizando el proceso que se sigue a nivel europeo, central y autonómico para la evaluación y aprobación de estos fármacos. Vamos a analizar la trazabilidad de los tiempos de aprobación de las diferentes entidades reguladoras (Agencia Europa del Medicamento –EMA-, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Comunidades Autónomas), así como la variabilidad. Además, me gustaría destacar que en los Informes de Evaluación de Fármacos que realizamos desde SEOM a partir de ahora vamos a incorporar escalas de beneficio clínico”, concluye.