La Agencia Española de Mediamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha actualizado la información sobre un fármaco indicado para tratar el mieloma múltiple. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización, por lo que se pide no comenzar nuevos tratamientos.
La
Aemps informó el pasado 20 de septiembre de 2023 mediante la
nota informativa MUH, 17/2023 sobre la recomendación inicial del CHMP, de la EMA, de no renovar la autorización de comercialización de este medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
El 21 de septiembre, el laboratorio titular de
Blenrep solicitó una reexaminación de la opinión del CHMP. Durante la revisión de los datos disponibles, el CHMP volvió a evaluar los resultados del estudio Dreamm-3, que comparaba
Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de
dexametasona.
¿Por qué se ha retirado el fármaco de mieloma múltiple Blenrep?
El estudio no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que esta fue una
medida de eficacia requerida como parte de la obligación específica en el momento de la autorización de comercialización, la eficacia del medicamento no ha podido considerarse confirmada en la indicación autorizada.
En su opinión final, el CHMP ha considerado la opinión de personas expertas en el tratamiento del cáncer y los resultados del estudio Dreamm-3, que no ha confirmado la eficacia de Blenrep, además del perfil de seguridad del medicamento. Teniendo en cuenta estas consideraciones, la conclusión final del CHMP es que
los beneficios de Blenrep ya no superan sus riesgos y, por tanto, recomienda no renovar la autorización condicional de comercialización del medicamento. La opinión del CHMP se enviará a la
Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la
Unión Europea (UE).
Por su parte, la Aemps informará de la decisión final de la
Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización de Blenrep.
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