El rol de Neumología en vigilancia de productos sanitarios es "fundamental"

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha hecho un llamamiento público al colectivo de neumólogos para que participe activamente en la notificación de problemas relacionadas con los productos sanitarios. Es un factor clave en sus aspiraciones para mejorar la labor de vigilancia sobre aquellos dispositivos que no tienen directamente una función farmacológica. 

Sesión Aemps en el 55º Congreso Separ.

“Vuestra participación comunicando incidentes es fundamental”, ha planteado Lamas durante una de las ponencias del 55º Congreso de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ) que se celebra en Pamplona. La sesión ha permitido ofrecer a los especialistas algunas de las claves sobre la importancia del uso de la plataforma NotificaPS, dirigida tanto a profesionales sanitarios como a pacientes para dar parte sobre problemas.

A diferencia de los cauces que se aplican para la autorización de medicamentos en el mercado, los productos sanitarios como instrumentos, equipos médicos, programas informáticos, implantes, reactivos o materiales no requieren un proceso de evaluación previa. Por eso, la fase de análisis de posibles efectos adversos para la salud del paciente cobra una mayor importancia. “Vuestra especialidad está directamente relacionada con dispositivos médicos muy finos”, ha apuntado Lamas.

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La Aemps dispone actualmente de este modelo de vigilancia de productos sanitarios que consiste en analizar cada incidente con el objetivo de identificar casos graves que puedan derivar en un fallecimiento, una afección o una amenaza para el conjunto de la salud pública. “Lo que se busca es que el producto sanitario del mercado sea seguro y que el paciente no tenga ningún riesgo en su utilización ni problema de seguridad”, ha relatado Juan Márquez, que ostenta un cargo como farmacéutico titular del Estado en la Aemps.

Cerca del 90 por ciento de las notificaciones llegan directamente a través de los propios fabricantes que están obligados a investigar cualquier posible incidente. Por eso, desde la Aemps han hecho un llamamiento para que los médicos de áreas como la Neumología utilicen con más frecuencia estas vías de comunicación “Es importante recibir más información directa del profesional sanitario”, ha subrayado Márquez.

En los últimos años se ha observado un aumento por ejemplo de las incidencias relacionadas con los equipos de ventilación mecánica que la Aemps ha vinculado con su mayor demanda por la crisis del Covid-19. En caso de que finalmente la evaluación sea negativa, los desarrolladores se pueden ver obligados a devolver los productos, destruirlos, actualizar su software o simplemente incluir nuevas recomendaciones o instrucciones de uso.

Crisis de suministro de antituberculosos

Otro de los puntos clave que la Agencia del Medicamento ha difundido a los neumólogos inscritos en la jornada ha sido la actualización sobre el estado del suministro de fármacos antituberculosos, que han estado marcados por los problemas de desabastecimiento desde hace meses como consecuencia de las dificultades para producir rifampicina en Europa.

Las previsiones de la agencia pasan por lograr que se recupere el suministro habitual de Rimstar en el mes de junio, tras haber dejado atrás “problemas esporádicos”. El nuevo stock permitiría cubrir la demanda durante varios meses, teniendo en cuenta que se estima la necesidad de 1.600 unidades cada 30 días en el conjunto del Sistema Nacional de Salud. 

Manuel Ibarra, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de Aemps.

“La buena noticia es que el restablecimiento, la normalización, se prevea este mes porque es un problema que llevamos arrastrando desde finales de 2021”, ha apuntado Manuel Ibarra, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps.

Las previsiones no son tan optimistas en el caso del Rifinah que continúa sin suministro, lo que ha forzado una disponibilidad “marginal” a través del extranjero o del Rifaldin que continuará protagonizando algunos problemas de abastecimiento a lo largo de este mes, aunque sí que tiene más fácil la importación de alternativas procedentes de fuera de España.

Según la Aemps, detrás de las dificultades de suministro se encuentra generalmente los problemas de fabricación que afectan a un 31,6 por ciento de los casos, seguidos del aumento de la demanda (20,1 por ciento), la capacidad de las plantas (16 por ciento) o las crisis vinculadas a los principios activos (11,5 por ciento). Mientras que los intereses comerciales solo impactarían en el 3,2 por ciento de las situaciones.

Sin embargo, neumólogos asistentes han mostrado su escepticismo sobre estos datos durante la charla ya que consideran que la motivación económica de los fabricantes juega un papel más importante según su propia experiencia. “La falta de interés comercial puede estar detrás de otros factores. Puede decir que igual no validas un proveedor o no pones en marcha otra planta”, ha matizado posteriormente Ibarra.

El equipo de la Aemps presenta sus concluisones en el 55 Congreso Separ.