Sanidad reconoce un vacío legal que perjudica la evaluación de tecnología

Sanidad ha sacado a consulta pública previa el proyecto de Real Decreto sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias. Esta regulación permitirá, como señala el Ministerio, garantizar que todas las tecnologías sanitarias "encontrarán su lugar en la evaluación", con una calidad que no situará por encima, como hasta ahora hacía, a los medicamentos frente a otras tecnologías. Además, con esta propuesta, el organismo asume que existe un "vacío normativo" en la evaluación de tecnologías sanitarias en España, que constituye el "principal problema" y que requiere de una solución "a la mayor brevedad".

"Es necesario asegurar que todas las tecnologías sanitarias, y no solo los medicamentos o los dispositivos vinculados a ellas, encuentran su lugar en la ETS sin que ello reste capacidad de evaluar unos y otros en tiempo y con la calidad debida para permitir la toma de decisiones en el ámbito que corresponda", señala el documento.

La consulta sobre el nuevo modelo de evaluación de tecnología sanitaria, publicada este miércoles y con plazo abierto hasta el 25 de octubre para que ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren puedan hacer llegar sus opiniones sobre las cuestiones planteadas, incluye en esta tecnología sanitaria desde medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. "Cada una de estas tecnologías tiene una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica", especifica el documento.

Problemas en evaluación de productos sanitarios 

La necesidad que ha dibujado el Ministerio de reglamentar un sistema independiente, transparente y participativo para este control requiere un proceso científico basado en datos contrastados que determine la eficacia y eficiencia de estas tecnologías sanitarias existentes o las nuevas que puedan surgir. 

"Esta necesidad se ha hecho más acuciante tras una reciente sentencia de la Audiencia Nacional que falla que el Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud es nulo de pleno derecho. El argumento principal de esta sentencia es que se trata de una norma jurídica de carácter reglamentario que produce efectos frente a terceros, innova el ordenamiento jurídico y viene a desarrollar la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013, de 24 de julio", especifican.

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"Es necesario solucionar el vacío en el que se encuentra el desarrollo normativo de la evaluación de las tecnologías sanitarias en España"

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La consulta tampoco se olvida de los profesionales sanitarios, ya que resalta que ellos y no solamente los pacientes, deben tener "certidumbre" sobre la metodología y los tiempos para esta evaluación, así como la administración.

"Desde el punto de vista de la administración, debe existir un esquema claro de gobernanza y participación, pero también una delimitación de las funciones de evaluación y toma de decisiones de modo que cada una de ellas pueda rendir cuentas por separado atendiendo a las diferentes competencias y responsabilidades de unas y otras", aseguran.

Objetivos de la evaluación de tecnología sanitaria

El principal objetivo con este real decreto es que tanto medicamentos, productos sanitarios y demás tecnologías "puedan encontrar acomodo en un sistema de evaluación que no favorezca a un tipo de tecnología en detrimento de otras". A su vez, pretenden que esperan dotarlo de la "agilidad necesaria" para no suponer un freno en la adopción de las tecnologías sanitarias.

"Es necesario dotar al sistema de una gobernanza clara que delimite las implicaciones de cada una de las administraciones en cada fase del proceso, así como las relaciones con la toma de decisiones sobre inclusión de la tecnología en la prestación sanitaria del Sistema Nacional de Salud y sus efectos potenciales sobre fases ulteriores del ciclo de la tecnología sanitaria", recogen.

Sanidad concluye que se debe desarrollar la participación de los diferentes actores en esta evaluación, incluyendo la participación de miembros legos que representen los intereses de los pacientes, organizaciones de consumidores, profesionales sanitarios y los propios operadores económicos.