La Aemps se une al pacto UE para impulsar al médico evaluador de tecnología

Las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, entre las que se encuentra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han publicado un informe que recoge conclusiones consensuadas y consideraciones clave para mejorar la evidencia científica.

Pretende servir de ayuda a los desarrolladores a la hora de diseñar planes de desarrollo clínico que proporcionen evidencias científicas para la toma de decisiones. Destaca, por ejemplo, la importancia de recabar más datos clínicos, tomando en consideración la figura del médico asistencial, encargado de llevar a cabo esta tarea.

Colaboración europea

El documento fija un marco de trabajo para la colaboración europea entre los reguladores de medicamentos y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias con el objetivo de crear sinergias entre la evaluación regulatoria y la evaluación de las tecnologías sanitarias, tal y como establece el Reglamento (UE) 2021/2282.

Recoge las conclusiones consensuadas y consideraciones clave sobre la evaluación de tres productos identificados de forma conjunta entre las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y las agencias reguladoras.

Así, los agentes encargados de la toma de decisiones exploraron los desafíos comunes de la evaluación de las tecnologías sanitarias y las incertidumbres derivadas de los enfoques actuales para la generación de evidencia científica.

Algunos de los puntos clave sobre la evaluación de medicamentos identificados de forma conjunta entre las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y las agencias reguladoras son los siguientes:

• Se prefiere la evidencia científica en forma de estudios aleatorizados, tanto para la evaluación del beneficio/riesgo como para la evaluación de la efectividad comparada de medicamentos. Además, el informe indica que siguen existiendo importantes desafíos en la interpretación de la evidencia no aleatorizada y de un solo brazo (sin grupo de control).
• Un diálogo temprano durante el proceso de desarrollo de un medicamento podría ayudar a identificar las necesidades de evidencia de ambas partes, reconociendo que estas pueden diferir y que los ensayos clínicos pueden diseñarse para abordar, en paralelo, múltiples intereses.
• La mejora en la recopilación, el análisis y la notificación de resultados distintos a las variables principales del ensayo clínico puede reducir la incertidumbre en la toma de decisiones.
• La disponibilidad de datos individuales de pacientes de ensayos clínicos podría mejorar la calidad de la evidencia, las comparaciones indirectas y otros análisis entre estudios.
• Un mejor intercambio de datos, tanto de los ensayos clínicos como de los registros y estudios observacionales con datos del mundo real, podría ayudar a las agencias reguladoras y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias a interpretar la evidencia científica.
• Las agencias reguladoras y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias tienen un interés común en comprender y desarrollar marcos que respalden una toma de decisiones estructurada e informada, aún en condiciones de incertidumbre.

El informe es el resultado de una serie de sesiones de trabajo conjunto cuyo objetivo ha sido explorar los desafíos comunes, incertidumbres y posibles soluciones entre la EMA, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, como la AEMPS, y otras autoridades competentes de varios Estados miembros.