Evaluación expost y reposicionamiento en la nueva financiación de fármacos

El Ministerio de Sanidad ha sometido este jueves a consulta pública el real decreto destinado a actualizar y mejorar el sistema de fijación de precios de los medicamentos. Un nuevo marco regulador que, entre otros aspectos, pone el foco sobre la necesidad de que la financiación de los fármacos “se centre en la totalidad del ciclo de vida” de los mismos “y no exclusivamente en las primeras decisiones”. En este sentido, el departamento que dirige Mónica García considera necesaria “una evaluación ex post” de la aplicación de los sistemas de precios” basada “en sistemas que proporcionen información relevante para comprobar su ajuste a las políticas previamente definidas”. De forma paralela, aboga por “generar un entorno que estimule y permita el reposicionamiento de medicamentos antiguos” fuera de los periodos de protección.

Durante los últimos meses, el sector de la Farmacia ha apremiado con especial intensidad al Gobierno para que dé respuesta a necesidades como las relativas a dar más transparencia y seguridad a la revisión de los medicamentos en financiación pública, el fomento de la competencia con incentivos a la entrada de genéricos y biosimilares y una mejor colaboración entre actores.

En este escenario, Sanidad ha abierto este jueves el procedimiento de consulta pública previa a la ratificación de este real decreto que busca, según el propio Ministerio, “clarificar y desarrollar aspectos clave de la normativa actual”, que data de 2015 y que “no ha sido desarrollada en su totalidad”. “El objetivo principal es asegurar el acceso a los medicamentos para los ciudadanos, al mismo tiempo que se controla el gasto farmacéutico y se promueve la eficiencia del Sistema Nacional de Salud (SNS)”, incide.

Cuatro 'urgencias' en la financiación de medicamentos

En el citado proyecto de RD se apunta a cuatro ‘urgencias’. En primer lugar, a la de desarrollar aspectos como la revisión y definición de los criterios de inclusión, no inclusión y exclusión en la financiación, el beneficio clínico adicional relevante (incluyendo la perspectiva del paciente), la evaluación de la eficiencia, el impacto presupuestario o la incertidumbre sobre cada uno de ellos.

“Además, para que un sistema de evaluación independiente pueda desarrollar adecuadamente su trabajo, éste debe conocer cuáles son los criterios que van a guiar a los decisores a la hora de tomar sus decisiones. En este sentido, la calidad de las evaluaciones será mayor cuanta mayor sea la claridad de estos criterios de decisión”, indica.

De forma paralela, el gabinete de García considera necesario generar un entorno “que estimule y permita el reposicionamiento de medicamentos antiguos” fuera de los periodos de protección “y que pueden encontrar una utilidad en una indicación diferente de la autorizada”.

En tercer lugar, defiende “reformular el sistema de precios de referencia para generar un entorno más competitivo y saludable para medicamentos genéricos y biosimilares”. También la “resiliencia, diversificación y seguridad de las cadenas de suministro, para garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos antiguos que aun retienen valor terapéutico”.

“Por último, es necesario que el sistema de financiación y precio de los medicamentos se centre en la totalidad del ciclo de vida del medicamento y no exclusivamente en las primeras decisiones. Para ellos es necesario una evaluación ‘ex post’ de la aplicación de los sistemas de precios y financiación pública y sus resultados, basado en sistemas de información que proporcionen información relevante para comprobar su ajuste a las políticas previamente definidas por los órganos competentes”.

Aumento anual del gasto farmacéutico

Según consta en el documento, España es el cuarto mercado farmacéutico más significativo de la Unión Europea (UE) en términos de facturación. A nivel mundial, es el noveno. “El SNS es el principal cliente de la industria en España e invierte en la misma una cantidad creciente de euros anuales (29.690 millones en 2023, con un incremento de 1.200 millones más cada año desde 2014) -indica-. Al mismo tiempo, los problemas de suministro de viejos medicamentos han ido ocupando un espacio cada vez mayor en la agenda farmacéutica”.

En este contexto, continúa Sanidad, “se hace todavía más necesario conjugar de una manera práctica el acceso oportuno a los medicamentos y control del gasto farmacéutico, aspecto al que esta pieza de legislación debe contribuir”.