España fija 4 ejes para revertir la demora europea en ensayos clínicos

El reglamento europeo de ensayos clínicos ha tenido un impacto directo en los tiempos de aprobación de estas investigaciones en España, que han pasado de una media de 85-90 días a 120 días en 2023. Según Juan Estévez, jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), este retraso responde a un proceso de adaptación y falta de seguridad que afecta a todos los países de la Unión Europea. Es por esto que para abordarlo, las claves pasan por cuatro ejes fundamentales: mejorar la confianza entre estados, unificar criterios nacionales, acelerar trámites con el programa Fast Track y facilitar la digitalización de ensayos clínicos.

La implementación del reglamento europeo de ensayos clínicos, aunque está dirigida a la armonización y simplificación de procesos, ha tenido un impacto negativo en los plazos de aprobación de estudios en el país. “En el caso de España, concretamente, nos ha perjudicado. Antes se pedían autorizaciones país por país, ahora el proceso es coordinado y muchos países apuran hasta el final para emitir su opinión”, explica Estévez. Sin embargo, el reglamento ha simplificado la autorización multinacional, reduciendo el tiempo para obtener aprobaciones simultáneas en varios países.

Proceso de evaluación de ensayos clínicos

En concreto, Estévez detalla que el proceso que establece este reglamento pasa por una evaluación primaria. En la mayoría de ocasiones, este se lleva a cabo por un Estado de referencia, que es quien realiza este proceso y, tras ello, el resto de páises dan su opinión al respecto. “Lo que está ocurriendo en la mayoría de ensayos clínicos, aunque ya se empiezan a ver ciertos brotes verdes en algún tipo de estudios, es que se va a plazos máximos porque los países apuran hasta el final para dar su opinión complementaria”, explica.

Es por esto que, si lo que se quiere es agilizar estos trámites, Estévez detalla que la base para conseguirlo es tratar de que esa evaluación primaria reciba los menos comentarios posibles del resto de países, algo que se consigue aumentando la confianza entre ellos. “Solo con eso ya acortaríamos mucho los plazos”, explica. “Esa es la primera línea de actuación que hay que hacer: trabajar en generar confianza entre los distintos grupos de trabajo que hay”.

Para ello, Estévez aconseja llevar a cabo reuniones periódicas entre las autoridades nacionales que permitan discutir los criterios, con el fin de unificarlos. “España cuenta con un aspecto positivo en este sentido, ya que tenemos encuentros mensuales con los comités de ética”, expresa.

Para entender esto es importante tener en cuenta que los ensayos clínicos tienen dos grandes partes. La primera, que se centra en la documentación científico-técnica, donde no existen grandes problemas de coordinación; y la segunda, que se centra en la documentación ético-técnica, que es donde aumentan las discrepancias entre países. Por este motivo, Estévez considera que el modelo de España, que mantiene encuentros constantes, es “un modelo exportable que se puede hacer en el resto de países” y que “facilitaría mucho la discusión interna para que los criterios a internos de cada país estén unificados”.

Junto a esto, Estévez señala iniciativas como el Fast Track en España, que permite contar con “un procedimiento mucho más acelerado” para estudios en fase 1 en terapias avanzadas y para estudios de bioequivalencia. “Esta iniciativa atrae a la investigación en esos cambios”, detalla. “Lo ideal sería poder extender esto, pero es cierto que los recursos son finitos”, añade.

Por otra parte, Estévez señala que hace unos días la Aemps ha publicado una guía de elementos descentralizados. En su opinión, este tipo de iniciativas “facilitan mucho la realización de nuevos ensayos clínicos”, adaptándolos a las nuevas tecnologías y a la nueva digitalización, lo que a su vez atrae también más investigación. “España se pone a la vanguardia completamente de este tipo de iniciativas”, señala.

España, referente mundial en investigación clínica

A pesar del aumento en los plazos de los ensayos clínicos, España sigue destacando como líder en investigación clínica a nivel mundial. “Es una cuestión multifactorial”, explica. “En primer lugar, el país ocupa una posición de liderazgo gracias a su infraestructura sanitaria, tanto pública como privada”, detalla Estévez.

Junto a esto, resalta la “alta experiencia de los profesionales sanitarios”. “Si cuentas con sanitarios que están a la vanguardia y que conocen las últimas novedades, las industrias van a elegir siempre a esos investigadores para hacer sus ensayos clínicos”, comenta. Otro de los motivos que colocan a España en la cima de la investigación tiene que ver con “el alto compromiso que tiene la industria en el país”. “Es un buen hub de fabricación de medicamentos”, detalla.

El compromiso de los pacientes también favorece esta situación. “No solo es que se autoricen los ensayos, sino que las tasas de reclutamiento son muy altas”. Por último, contar con una autoridad reguladora que busca agilidad y flexibilidad, como la Aemps, también es importante. “Es cierto que hay que mejorar los plazos, pero no olvidemos que tenemos una posición de liderazgo”, sentencia Estévez. “España sigue siendo un foco de atracción y un país donde se hace mucha investigación”, añade.