España detecta 321 miocarditis en 60,5 millones de vacunaciones covid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha registrado un total de 321 notificaciones de miocarditis y pericarditis relacionadas con las 60,5 millones de dosis de las vacunas Covid de ARNm de Pfizer y Moderna administradas en España. Así lo refleja el 11º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, que remarca que esta información ya está reflejada en la ficha técnica y el prospecto de estas dos vacunas, después de que el el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) haya evaluado datos recientes sobre este riesgo.

En concreto, este último informe de la Aemps arroja que, hasta el 12 de diciembre de 2021, se han registrado en España 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de 51 millones de dosis de Pfizer, mientras que se han registrado 81 notificaciones, tras la inoculación de cerca de 9,5 millones de dosis del suero de Moderna.

En el caso de Pfizer, en la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71 por ciento), tras la segunda dosis (63 por ciento) y en la primera semana tras recibir la vacuna (61 por ciento), siendo más frecuentes en edades jóvenes; del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información de la que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna.

En cuanto a la administración de Moderna, a mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90 por ceinto), tras la segunda dosis (65 por ciento) y en la primera semana tras recibir la vacuna (79 por ciento), siendo más frecuente en edades jóvenes; la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.

De acuerdo a los datos revisados, Farmacovigilancia ha concluido que el riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es “muy raro”, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas.

Además, los datos analizados, que incluyen dos grandes estudios farmacoepidemiológicos realizados en la UE (uno realizado con datos del Sistema Nacional de Salud Francés (Epi-phare) y el otro está basado en datos de los registros de países nórdicos), muestran que el aumento de riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en hombres jóvenes. Tanto la miocarditis como la pericarditis aparecen pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días, y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis.

De hecho, tanto el estudio francés como el nórdico aportan estimadores del número de casos adicionales de miocarditis en varones jóvenes tras la segunda dosis, en comparación con personas de la misma edad y sexo que no hayan sido vacunadas.

¿Cuál es el número de casos adicionales de miocarditis?

Para el suero de Pfizer, el estudio francés muestra que, en un periodo de siete días tras la segunda dosis, podría haber alrededor de tres casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, pueden aparecer seis casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.

En el caso de la vacuna de Moderna, el estudio francés muestra que, en un periodo de siete días tras la segunda dosis, podría haber alrededor de trece casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 12 a 29 años, comparados con no vacunados. De acuerdo al estudio nórdico, en un periodo de 28 días después de la segunda dosis, aparecerían 19 casos adicionales de miocarditis en 100.000 hombres vacunados de 16 a 24 años en comparación con no vacunados.

En esta última actualización, la Aemps recomienda a las personas que reciban la vacuna de Pfizer o Moderna que estén atentas a posibles signos o síntomas de miocarditis y/o pericarditis, y busquen atención médica inmediata si se presentasen.