El centro de certificación de la Aemps ingresará 889.000 euros al año

El Ministerio de Sanidad ha lanzado a audiencia pública la orden mediante la que se establecen los precios públicos aplicables a las actividades y servicios del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, designado recientemente por la Comisión Europea como Organismo Notificado.

Según consta en la orden que ha hecho pública el departamento de Carolina Darias, próximamente se certificarán los precios públicos de las actividades del citado organismo, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a fin de “recuperar los costes totales incurridos en su realización” y teniendo en cuenta que, prestándose también tales servicios por el sector privado, “son de solicitud voluntaria por parte de los administradores. 

El proyecto no fue sometido previamente a consulta pública al tratarse de una propuesta “que no entraña un impacto significativo en la actividad económica”, subraya Sanidad. Las mayores partidas se dirigen a las auditorías relacionadas con la garantía de calidad (9.171 euros para más de 50 trabajadores fuera de España) y producción (7.451), mientras que para la evaluación de la documentación técnica completa de productos sanitarios se destinan 4.012 euros.

“La obligación de pagar los precios públicos regulados en esta orden nace, con carácter general, desde que se inicia la prestación del servicio que justifica su exigencia. No obstante, podrá exigirse la anticipación o depósito previo del importe total o parcial de los precios públicos desde el momento de presentación de la solicitud”, recoge el documento.

En total, y dadas las estimaciones de demanda anual de los servicios de auditorías de certificación de medicamentos, Sanidad prevé para este organismo unos ingresos cercanos a los 889.000 euros.  

El Centro de Certificación, nuevo organismo notificado

La Comisión Europea confirmó el pasado julio la designación como organismo notificado en España de este Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, que será el encargado de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). El llamado Cncps heredó de esta forma la experiencia y el conocimiento y del Área de Certificación de la Aemps, que llevaba realizando estas funciones desde el año 1995.

De forma paralela, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios tiene competencias para realizar las auditorías de los sistemas de calidad de los fabricantes, proveedores y/o subcontratistas que sean necesarias, así como certificar las normas de los sistemas de calidad y otras específicas del sector de productos sanitarios. 

En este sentido, puede emitir, cambiar, suspender, renovar y revocar los marcados CE con vistas a la colaboración de este marcado en los productos sanitarios “en los términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad”.