Una prescripción 'no rastreable' desabastece España de fármacos de diabetes

Controlar la diabetes en España ha dejado de ser un tratamiento semanal y cómodo para suponer una vuelta a la administración oral y diaria de fármacos. Una situación sobrevenida debida, según los expertos, a las sospechas de "mala indicación" de los análogos del GLP-1, unos fármacos autorizados para mejorar el control glucémico en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no suficientemente controlada con dieta y ejercicio, pero cuyo aumento de la demanda apunta a un supuesto uso para reducir peso. Una indicación que solo está aprobada en Estados Unidos y que en España supone un coste de 132 euros a cargo del usuario.

“Este grupo de medicamentos está indicado en diabetes tipo dos y lo que ha ocurrido es que entre los beneficios que genera se ha demostrado una pérdida de peso importante. Como la obesidad es un factor de riesgo en diabetes la pérdida de peso es un beneficio añadido”, explica Carlos Miranda, responsable del Grupo de trabajo de diabetes de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), quien achaca el desabastecimiento al afán de la población por adelgazar. “Al ser tan difícil perder peso, la población que no es diabética lo está consiguiendo y utilizando para ello. Se ha disparado la demanda por la gente que lo usa para esto”. 

En ese sentido, desde la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), el coordinador de su grupo de Diabetes, Ezequiel Arranz Martínez, considera que el desabastecimiento se está dando a “nivel mundial” y se ha producido un “efecto mariposa” iniciado en Estados Unidos. “Allí se empezó a dar este supuesto mal uso porque la FDA sí lo aprobó como fármaco para perder peso, mientras que en Europa no ha sido así”.

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Casado:"Se están juntando dos problemas: un aumento de la adecuada prescripción junto con un supuesto mal uso del fármaco para controlar el peso corporal".

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Para Pedro Casado, coordinador del Grupo de Trabajo de Diabetes, Obesidad y Nutrición de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), se están juntando dos problemas: “Un aumento de la adecuada prescripción junto con una sospecha de mal uso del fármaco para controlar el peso corporal”. 

Este aumento indebido de la demanda también ha sido detectado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien “este último mes, ha tenido conocimiento de un aumento en la demanda de algunos de los medicamentos incluidos en este grupo y, por lo tanto, de posibles problemas en su suministro si no se ajustan sus prescripciones”.

En ese sentido, a Casado la industria le ha reconocido que existe un aumento de la prescripción adecuada y óptima que entra dentro de las estimaciones que habían realizado, pero este supuesto factor añadido de prescripción por obesidad ha hecho que los recursos activados para cubrir la demanda se hayan quedado escasos. 

¿Conseguir el fármaco solo para adelgazar?

Como recuerdan los facultativos, para conseguir el fármaco hace falta receta y el Sistema Nacional de Salud solo lo financia para la indicación de diabetes tipo 2. “No tiene indicación ni aprobación para obesidad. Hay un uso inadecuado de las indicaciones”, reclama Miranda.

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Miranda: "No tiene indicación ni aprobación para obesidad. Hay un uso inadecuado de las indicaciones"

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En ese sentido, el facultativo apunta que el acceso inadecuado al fármaco es “una realidad” y que, aunque lo “desconoce”, hay alguna manera de acceder a él. Por su parte, Arranz Martínez ve una “vía de escape” en la segunda pata de la indicación del SNS: el paciente, además de diabetes, debe tener un índice de masa corporal igual o superior al 30 por ciento. “Ahí puede existir algún paciente que se escapa”.

Asimismo, desde la SEMI entienden que se debería financiar el fármaco para la obesidad, ya que esta “sí es una enfermedad” y consideran que estas consecuencias son en parte fruto de no “haber oído” las demandas de autorización de las sociedades. “Parece injusto que al paciente de al lado por ser diabético y tener 5 miligramos de azúcar más que yo le financien el fármaco y yo por un pequeño decalaje tengo que hacer una gran inversión mensual”.

¿Cómo conseguir un fármaco para diabetes sin padecerla?

Otra de las “vías” apuntan a la sanidad privada. “A través de la Seguridad Social solo se puede usar para diabetes, con lo cual existe es una prescripción privada que hace una indicación inadecuada. Considero que debe ser por ahí porque en el SNS solo está cubierto para diabetes”, apunta el Arranz Martínez.

Casado también asegura que "no conoce ningún caso dentro del SNS, pero en algún entorno se tiene que estar haciendo". Aunque recuerda que no se puede prescribir si el paciente no es diabético. “Actualmente, la ficha técnica no está adecuada en pacientes obesos. Tenemos dudas si se han convertido en diabéticos a personas que no lo son ante la potencialidad de pérdida de peso de los nuevos fármacos porque se ha prescrito por encima de las previsiones", detalla Casado, quien, además, recuerda que todo esto se basa en rumorología y no se tiene constancia de que se esté realizando. 

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Casado: "Tenemos dudas si se han convertido en diabéticos a personas que no lo son ante la potencialidad de pérdida de peso de los nuevos fármacos"

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En ese sentido, los trucos que puede acometer el facultativo para aparentar diabetes en un paciente son varios, aunque hay que dejar claro que todos ellos suponen, según alerta Casado, una "mala praxis". “Puedes poner un encuentro glucémico puntual por encima de lo que corresponde al paciente o hacerle una glucemia pos-ingesta y hacerla pasar por una en ayunas o falsificar directamente un informe con un diagnóstico que no existe. Esta es la parte que no sabemos”, detalla el internista, quien almismo tiempo recuerda que no hay constacia de que esto se este realizando. 

Por parte del paciente, también se puede intentar engañar al facultativo. "Pueden traer un informe diciendo: “Mire doctor, me he hecho cinco glucemias y estas son mis cifras". Sin embargo, esto es difícil que ocurra, ya que el facultativo lo corrobora para dar veracidad a esa diabetes", detalla el internista.

Vías alternativas al desabastecimiento

Desde la industria farmacéutica ya han avisado que el problema de suministro va para largo. Por su parte, la empresa farmacéutica Lilly, que comercializa los medicamentos Trulicity solución inyectable en pluma precargada en formatos de 0,75 mg y 1,5 mg, ha comunicado a la Aemps la imposibilidad de hacer frente al aumento continuado de la demanda de ambos medicamentos.

Asimismo, Novo Nordisk Pharma, que comercializa Ozempic solución inyectable en pluma precargada en formatos de 0,25 mg; 0,5 mg; y un 1 mg, ha informado de un aumento en la demanda de estos medicamentos que provoca una disponibilidad intermitente de los mismos que se podría mantener durante el 2023.

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Arranz Martínez: "La ventaja que tenemos es que hay otra vía oral"

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Según Miranda, las fábricas les han comunicado que “no dan abasto”, especialmente por la "dificultad" para producir el dispositivo inyectable de alta tecnología. Por ello, desde el propio Ministerio se han establecido que no se inicie ningún nuevo tratamiento y una serie de alternativas hasta que la situación no se regule. “La ventaja que tenemos es que hay otra vía oral”, alienta Arranz Martínez.

En ese sentido, el facultativo explica que es el mismo producto y lo único que se modifica es la vía de administración. “Esta vía oral es diaria, frente a la semanal de la inyección. Hay que sustituir una molécula por otra y en función de las características del paciente, iniciar con una dosis determinada”, explica el coordinador de SEMG. 

Lo que sí resalta Arranz Martínez es que hay que “ser muy estricto” cuando se indique cómo se debe administrar. “Tiene que hacerse a primera hora de la mañana con el estómago vacío y esperar 30 minutos hasta ingerir algún tipo de alimentación. Además, debe administrarse solo con un poco de agua, no con un vaso entero, para que la solución actúe bien a nivel gástrico y pueda hacer su efecto”, detalla el especialista.

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Miranda: "El paciente no corre riesgo al realizar cambios en su tratamiento"

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Por su parte, Miranda recuerda que "lo recomendable es que se pase a dosis equivalentes". “Estos tratamientos consisten en tres dosis inyectables o tres dosis de fármaco oral, de los cuales normalmente hay que hacer una subida escalonada. En base a esto el Ministerio recomienda que pases a una dosis equivalente, es decir, si estás en 0,25 mg de Ozempic/Trulicity debes pasar a 4 miligramos de semaglutida; si es de 0,5 pasar a 7 o de 1 a 14”, detalla el facultativo.

¿Riesgo o pérdida de beneficios para el paciente?

Según detallan desde la SEMG, la sustitución de fármacos se está produciendo a la medida que las reservas de medicación del paciente se van acabando, es decir, la solución inyectada va desapareciendo y acuden a consulta. “Allí se cambia la solución subcutánea por la oral y esto no supone ningún riesgo. Además, con esta alternativa no existen problemas de fabricación ni a corto ni a medio plazo”.

Asimismo, desde Semergen comparten la ausencia de peligro. “El paciente no corre riesgos al realizar cambios en su tratamiento, la Aemps dice que hay bioequivalencias así que se recomienda que se haga así. Parece sensato y es lo que se está haciendo en todo el mundo”, asegura Miranda, quien al mismo tiempo resalta que con esta situación hay pacientes que se podrían beneficiar estos fármacos, pero no va a poder ser.

Sin embargo, Arraz Martínez, considera que el paciente “realmente” no pierde “ningún” beneficio porque hay “alternativas efectivas”: “Una cosa es que hay que sustituir la forma del producto por otro diferente, pero teniendo en cuenta desde la eficacia para reducir la glucemia a los efectos secundarios beneficiosos para disminuir la morbimortalidad cardiovascular tenemos alternativas que cubren de sobra la ausencia temporal de una determinada molécula”.