Zepzelca (PharmaMar/Jazz) no cumple objetivos en fase 3 en cáncer de pulmón

PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals han anunciado este jueves los resultados de la investigación de fase III de Atlantis, cuyo estudio no cumplió con el objetivo primario preestablecido de supervivencia global en personas afectadas con cáncer de pulmón microcítico. Como consecuencia, han sufrido una caída en bolsa de hasta un 21 por ciento.

Este estudio evalúa Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con doxorubicina, frente a topotecan o la combinación ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina (CAV), a elección del investigador, para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad progresó tras una línea previa de tratamiento con platino. En el brazo experimental del estudio, los pacientes recibieron 2,0mg/m2 de lurbinectedina, comparado con la dosis de 3,2mg/m2 de lurbinectedina que se administran en monoterapia, y que es la dosis que la FDA aprobó en Estados Unidos.

El estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global (OS, Overall Survival), comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. Tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en Atlantis.

Los datos de seguridad en este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad ya visto en el estudio en monoterapia con lurbinectedina, sin que se observaran nuevas indicaciones de seguridad. El brazo experimental con lurbinectedina mostró una mejor seguridad y tolerabilidad frente al brazo de control, especialmente con respecto a los eventos adversos relacionados de grado 3 o mayores, muertes por eventos adversos, toxicidad hematológica, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento por eventos adversos. 

"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico, para los que hay una gran necesidad médica no satisfecha; seguiremos evaluando la seguridad y la eficacia de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores. La actividad de este fármaco en esta enfermedad se ha reforzado en este ensayo", dijo Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. "Hacemos extensivo nuestro agradecimiento a los pacientes, médicos y su personal, así como a los cuidadores que participaron en este ensayo clínico".