Visto bueno europeo para cladribina en comprimidos para esclerosis múltiple

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una valoración positiva de cladribina comprimidos (‘Mavenclad’, Merck) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.

Esta opinión positiva para su aprobación (que otorga la Comisión Europea) se basa en el seguimiento de más de 2.700 pacientes, algunos de los cuales han sido estudiados durante más de diez años. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos en fase III –‘Clarity’, ‘Clarity Extension’ y ‘Oracle MS’–, el estudio en fase II ‘Onward’ y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años ‘Premiere’.

En paciente con alta actividad de la enfermedad, los análisis del estudio ‘Clarity’ demostraron que el fármaco reducía la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento, y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad, en un 82 por ciento frente a placebo.

‘Clarity Extension’ demostró además que en los años tres y cuatro de terapia no fue necesario el tratamiento con cladribina. Los efectos adversos más importantes son linfopenia, que puede ser grave y de larga duración, e infecciones como el herpes zóster.

Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área Healthcare, “la opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y confirma nuestra confianza en cladribina comprimidos como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple”.