Visto bueno de Europa a Ocrevus (Roche) para esclerosis múltiple recurrente

Roche ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado que la perfusión de Ocrevus (ocrelizumab), se pueda realizar en un periodo de tiempo más corto de 2 horas, administrada dos veces al año, a pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente o primaria progresiva. La aprobación se basa en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

“La aprobación en Europa de esta reducción del tiempo de perfusión de Ocrevus a dos horas, administrado dos veces al año, mejorará la experiencia de tratamiento de los pacientes y también aumentará la capacidad de los sistemas sanitarios. Con más de 160.000 personas en todo el mundo tratadas con Ocrevus, una perfusión más corta puede ayudar tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios a alcanzar el objetivo final de ralentizar la progresión de la enfermedad en EM", afirma Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

La aprobación se basa en los datos del ensayo clínico aleatorizado y doble ciego ENSEMBLE PLUS, que mostró que la frecuencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), para un tiempo de perfusión de Ocrevus de dos horas, eran comparables a la registradas con el tiempo de perfusión convencional de 3,5 horas, en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) (289 pacientes con perfusión más corta; 291 con perfusión convencional). La dosis inicial se administró de acuerdo con la pauta de administración aprobada (dos perfusiones intravenosas (IV) de 300 mg cada una, separadas por dos semanas de diferencia) y la segunda dosis o dosis posteriores (una perfusión IV de 600 mg) se administraron durante un tiempo más corto, de dos horas.

El objetivo primario de este ensayo clínico fue la proporción de pacientes con RRP tras la primera perfusión de 600 mg aleatorizada (frecuencia/gravedad evaluada durante y 24 horas después de la perfusión). La frecuencia de las RRP fue comparable entre los pacientes que recibieron la perfusión en dos horas (24,6%) y los que recibieron la perfusión en 3,5 horas (23,1%). La mayoría de las RRP fueron leves o moderadas, y más del 98% se resolvieron sin complicaciones en ambos grupos. Ninguna de las RRP fue grave o mortal, ni pusieron en riesgo la vida de los pacientes. Ningún paciente interrumpió el ensayo clínico debido a una RRP y no se detectaron nuevas señales de seguridad.

Como se ha comunicado con anterioridad, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización complementaria correspondiente a la administración de Ocrevus en un tiempo de perfusión de dos horas, y se espera que tome una decisión para el 14 de diciembre de 2020.

Con una experiencia en práctica clínica que aumenta rápidamente y más de 160.000 pacientes tratados en todo el mundo, OCREVUS se administra dos veces al año (semestral) y es el primer y único tratamiento aprobado para la EMR (incluyendo EM remitente-recurrente (EMRR), y EM secundaria progresiva (EMSP) activa o recurrente) y para la EM primaria progresiva (EMPP). Ocrevus está aprobado en 90 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.