Janssen: Luz verde del CHMP al primer régimen de acción prolongada en VIH

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación de autorización de comercialización para el primer régimen completo de acción prolongada administrado, una vez al mes o una vez cada dos meses, en pacientes adultos con VIH. El tratamiento se basa en la administración conjunta de Rekambys (rilpivirina) de Janssen y Vocabria (cabotegravir) de ViiV Healthcare.

Esta noticia pone de manifiesto los avances realizados en el abordaje de la enfermedad, así como una mejora sustancial en la calidad de vida del paciente, manteniendo la supresión de su carga viral con solo 12 o 6 inyecciones al año.

Un importante avance contra el VIH

“El VIH sigue siendo una de las mayores amenazas de salud a nivel mundial de nuestro tiempo, por lo que la aprobación del primer régimen de tratamiento inyectable de liberación prolongada [una vez al mes o una vez cada dos meses] debería representar un importante avance en la lucha contra esta enfermedad”, señaló Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “En Janssen, estamos dedicados a cambiar el curso de la epidemia del VIH a través de nuestra búsqueda incesante de terapias mejoradas y soluciones preventivas. Si recibe la aprobación de la Comisión Europea, este régimen de acción prolongada de dos fármacos podría significar que los pacientes que viven con el VIH ya no necesiten terapia diaria, manteniendo la supresión de su carga viral con solo [12 o 6] inyecciones al año”.

La opinión positiva del CHMP es para la coadministración de rilpivirina y cabotegravir inyectables para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1, por debajo de 50 copias/ml), y que están recibiendo un régimen antirretroviral estable sin evidencia actual o previa de resistencias, y que no han presentado fracaso virológico previo a agentes de las clases de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (ITINN) y de inhibidores de la integrasa (INI). La opinión del CHMP también incluyó Edurant de Janssen (comprimidos de rilpivirina) junto con comprimidos orales de cabotegravir para su uso como tratamiento de dosificación inicial oral durante un mes antes del comienzo del régimen de inyección de acción prolongada.

Ensayos ATLAS y FLAIR: más de 1.100 pacientes

La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la Unión Europea para la inyección de rilpivirina de acción prolongada se basa en los ensayos pivotales fase 3 ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, Terapia antirretroviral de supresión prolongada) y FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen, Primer régimen inyectable de acción prolongada) que incluyeron a más de 1.100 participantes de 16 países. Antes del inicio del tratamiento con rilpivirina y cabotegravir inyectables, estos se administraron inicialmente por vía oral durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cabotegravir y rilpivirina. Los estudios han demostrado que rilpivirina y cabotegravir, cuando se inyectan por vía intramuscular una vez al mes, eran tan eficaces como continuar con los regímenes antirretrovirales orales diarios, para mantener la supresión viral durante el período de estudio de 48 semanas.

En ambos estudios de fase 3, las reacciones adversas más frecuentes (Grados 1 a 4) observadas en ≥ 2% de los participantes que recibieron rilpivirina y cabotegravir fueron reacciones en el sitio de inyección, pirexia, cansancio, cefalea, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareo, erupción y diarrea.3 La mayoría (99%, 3628/3663) de las reacciones en el lugar de la inyección fueron de grado 1-2 y la mayoría (88%) se resolvieron en <7 días. Durante el período de estudio de 48 semanas, un total de 4% de los participantes abandonaron el tratamiento con rilpivirina y cabotegravir debido a acontecimientos adversos.

La MAA también incluyó los datos de 48 semanas del estudio ATLAS-2M para respaldar el uso de inyecciones de rilpivirina una vez cada 2 meses. Los resultados del estudio mostraron que la actividad antiviral y la seguridad de rilpivirina y cabotegravir inyectables de acción prolongada administrados una vez cada 2 meses no eran inferiores a una sola administración al mes en adultos con infección por VIH-1 virológicamente suprimidos durante un período de 48 semanas.4 En el estudio ATLAS-2M, las tasas de acontecimientos adversos graves (AAG) (27/522 [5,2%]) y las retiradas debido a acontecimientos adversos (AA) (12/522 [2,3%]) a las 48 semanas fueron bajas y similares a las experimentadas en el grupo de una vez al mes (AAG: 19/523 [3,6%], retiradas debido a AA 13/523 [2,5%]). Los AA más comunes fueron similares entre inyecciones una vez cada dos meses y una vez al mes.

Comprometidos con el paciente de VIH

En Janssen están entregados a impulsar la innovación en todo el continuo del tratamiento del VIH, pasando por la educación, prevención, detección y tratamiento: "Creemos que tenemos una responsabilidad para mejorar nuestro conocimiento y capacidades para abordar todos los aspectos de la epidemia del VIH y estamos totalmente comprometidos con los millones de personas infectadas por el VIH o en riesgo de infección. Somos optimistas sobre el futuro, hemos cambiado la cara del VIH y podemos cambiarla de nuevo. El régimen de acción prolongada se ha desarrollado simultáneamente como parte de una colaboración con ViiV Healthcare".

La opinión positiva del CHMP es una de las etapas finales antes de la concesión de la autorización de comercialización por la Comisión Europea, la cual tiene la autoridad para aprobar los medicamentos para uso en todo el Espacio Económico Europeo.

En julio, Janssen volvió a presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. la solicitud de autorización de una nueva especialidad farmacéutica (NDA) para la administración una vez al mes de rilpivirina y cabotegravir. Se han presentado otras solicitudes reguladoras, las cuales están siendo revisadas por otros organismos reguladores en el mundo.