VIH: Europa aprueba el primer tratamiento inyectable de larga duración

La Agencia Europea del Medicamento -EMA, por sus siglas en inglés- ha autorizado la comercialización de la combinación de Rekambys (rilpivirina inyectable) -de Janssen- y Vocabria (cabotegravir inyectable y en comprimidos) -de ViiV Healthcare- para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos.

Esta aprobación implica que por primera vez los pacientes infectados por VIH en Europa podrán recibir un tratamiento inyectable de larga duración que elimina la necesidad de tomar diariamente comprimidos orales.

Progresos en los tratamientos contra el VIH

“En los 30 últimos años se han conseguido grandes progresos en el tratamiento del VIH y en la actitud de la gente hacia el virus. Sin embargo, muchas personas infectadas por el VIH o que corren el riesgo de contraerlo siguen sufriendo estigmatización y discriminación a causa de la enfermedad, lo que a menudo les impide hablar del tema o buscar un tratamiento”, indica Giovanni Guaraldi, profesor adjunto de Enfermedades Infecciosas y director de la Clínica Metabólica del VIH de Módena (MHMC), en Italia.

“Esta pauta de larga duración podría hacer que las personas infectadas por el VIH ya no necesiten tomar un tratamiento diario, lo que supondría mantener la supresión de la carga viral con inyecciones administradas solamente 6 o 12 días al año, y así eliminar lo que supone un recordatorio diario de su enfermedad. Mi esperanza es que a medida que los medicamentos sigan mejorando, den lugar a nuevos avances significativos, especialmente para las personas que todavía sufren discriminación a causa de su enfermedad”.

Antonio Antela, del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, afirma que "tras la fase oral inicial para establecer la tolerabilidad de los fármacos, cabotegravir y rilpivirina inyectables podrían reducir el número de días de tratamiento al año de 365 a 12 para la dosificación del régimen mensual, o 6 para la dosificación cada dos meses. Esto implica un cambio de paradigma en cómo podemos tratar y manejar esta condición. El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina fue tan eficaz como la terapia antirretroviral diaria actual en mantener la supresión virológica en los ensayos clínicos, generalmente fue bien tolerado y podría modificar la experiencia de tratamiento para algunas personas con VIH con dificultades con el tratamiento antirretroviral oral diario”.

Hay que recordar que en marzo de 2019 José Ramón Arribas, jefe de la Unidad de Infecciosas del Hospital Universitario La Paz, en comparecencia pública convocada por Janssen, ya adelantó que estos fármacos "suponen un nuevo enfoque dentro de la primera nueva generación de antirretrovirales, con menos toxicidad. En la siguiente generación, es posible incluso que la inyección pueda ser cada dos, cuatro o seis meses, pero lo que está a la vuelta de la esquina es la de cada mes".

Por su parte (también entonces), el jefe de la Unidad de VIH del Hospital Clínic de Barcelona, Josep Mallolas, señalaba que será una "gran herramienta" para los pacientes con esta enfermedad, aunque "no para todos por su situación clínica". "Para un gran porcentaje de pacientes será una gran mejora porque no quieren tomar pastillas todos los días", ha asegurado, puntualizando que elegirla o no dependerá de la opinión del paciente.

Estudio Positive Perspectives Wave 2

Para subrayar la necesidad de una pauta posológica administrada con menos frecuencia, ViiV Healthcare llevó a cabo el estudio Positive Perspectives Wave 2, el mayor estudio mundial de resultados comunicados por pacientes infectados por el VIH realizado hasta la fecha, en el que se mostró que cuando se preguntaba a los participantes cuáles eran sus aspiraciones en materia de tratamiento y cuáles eran sus actitudes hacia los medicamentos innovadores, el 55 por ciento dijo que preferiría una pauta de larga duración.

Además, el 58 por ciento señaló que tomar diariamente medicamentos contra el VIH constituía un recordatorio constante de su enfermedad, mientras que el 38 por ciento declaró que sufría de ansiedad porque tomar un tratamiento diario podía aumentar las posibilidades de que los demás se enteraran que eran VIH-positivos.

Deborah Waterhouse, CEO de Viiv Healthcare, ha comentado que “en los resultados reportados por pacientes de nuestros ensayos pivotales, aproximadamente 9 de cada 10 personas que habían cambiado al régimen de acción prolongada lo preferían en lugar del tratamiento previo en comprimidos orales diarios. Estamos comprometidos con la investigación y la innovación para satisfacer así las diversas necesidades de la comunidad VIH y no nos detendremos hasta encontrar más formas de tratar y, con suerte algún día, curar esta infección”.

La administración conjunta de rilpivirina y cabotegravir inyectables está indicada para adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH‑1 < 50 copias/ml) en tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia vírica a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

La combinación de rilpivirina de larga duración de Janssen y cabotegravir de acción prolongada de ViiV Healthcare se desarrolló conjuntamente como parte de un acuerdo de colaboración con ViiV Healthcare.

Administración y posología de rilpivirina y cabotegravir

La pauta de rilpivirina inyectable en combinación con cabotegravir inyectable será la primera pauta completa de larga duración administrada una vez al mes o una vez cada dos meses para las personas con supresión virológica infectadas por el VIH-1. Un profesional sanitario administra por separado las inyecciones de rilpivirina y de cabotegravir por vía intramuscular (IM) en cada nalga en la misma cita.

Antes de iniciar la pauta inyectable, los pacientes deben tomar rilpivirina y cabotegravir en comprimidos orales durante aproximadamente un mes (por lo menos 28 días) para evaluar la tolerabilidad a estos medicamentos.