Valproato, de Sanofi, bajo sospecha por malformaciones en el feto

Redacción. Madrid
El Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA ha recomendado restringir el uso de medicamentos que contengan valproato en mujeres y niñas ante el riesgo de que pueda provocar malformaciones y problemas en el desarrollo de fetos que hayan estado expuestos al fármaco en el útero.

El medicamento está comercializado, con seis presentaciones autorizadas, en España por Sanofi (con el nombre comercial Depakine), indicado para el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares. Dos laboratorios de genéricos (Genfarma y G.E.S. Genéricos Españoles) son titulares dos presentaciones EFG.

El PRAC ha considerado que no se debe usar para estas indicaciones en mujeres que están embarazadas o que puedan llegar a estarlo, a menos que otros tratamientos sean inefectivos o no tolerados. Aquellas que no tienen otra opción de tratamiento deben usar medidas contraceptivas adecuadas y su tratamiento debe ser supervisado por un médico experimentado.

La decisión se basa en estudios que han mostrado un riesgo de problemas en el desarrollo en entre el 30 y el 40 por ciento de los preescolares que estuvieron expuestos a valproato en el útero. Estos problemas son retrasos en el andar o el habla, problemas de memoria o bajas capacidades intelectuales.

Además, el 11 por ciento de los niños expuestos a este fármaco en el embarazo tienen riesgo de malformaciones de nacimiento, y también aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista (tres veces más probabilidades que en la población normal) y autismo infantil (cinco veces más probabilidades).

El medicamento de Sanofi se utiliza en otros países para prevenir la migraña. El PRAC extiende las restricciones en las recomendaciones de uso también en esta indicación.

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