Europa acelera la autorización de vacunas Covid adaptadas a las variantes

La Comisión Europea ha anunciado este miércoles una medida para acelerar la autorización de vacunas contra el coronavirus Covid-19 adaptadas a las nuevas variantes. Así, se introducirán disposiciones en la legislación de la Unión Europea para que las empresas puedan centrarse en recopilar a tiempo las pruebas necesarias y se permitirá autorizar vacunas para las que se haya presentado menos documentación adicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado que "reforzará y acelerará la respuesta de la Unión Europea a las variantes. Con esta medida, permitimos que la Agencia Europea de Medicamentos acelere la aprobación reglamentaria de vacunas actualizadas para combatir nuevas variantes. Una aprobación más rápida significa que habrá más vacunas en circulación y más europeos protegidos frente al virus".

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha dicho por su parte que hay que "estar preparados para adaptar las vacunas lo antes posible y poder así responder a variantes nuevas que posiblemente sean resistentes a las vacunas ya autorizadas. Lo que hoy proponemos son soluciones rápidas y flexibles para acelerar las aprobaciones sin poner en peligro la seguridad ni la eficacia. Con la Incubadora HERA, nuestro objetivo es anticiparnos e ir un paso por delante".

Así, será necesario adaptar la sustancia activa de una vacuna ya autorizada contra el Covid para garantizar su eficacia frente a las mutaciones o variantes del virus. Sobre la base del enfoque utilizado para adaptar las vacunas contra la gripe, los cambios en el Reglamento sobre las modificaciones especifican qué disposiciones son aplicables a las adaptaciones de la sustancia activa de las vacunas autorizadas. "Estos cambios garantizarán el tratamiento simplificado de cualquier modificación de una vacuna autorizada y ampliarán el ámbito de aplicación de las nuevas disposiciones a todos los coronavirus".

El resultado de esta modificación será un marco reglamentario para el tratamiento de los cambios en la autorización de comercialización tras la autorización inicial. Como todo Reglamento, la medida se transmitirá ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su control antes de su entrada en vigor.