Vacuna Covid Pfizer: la clave del recorte de dosis, en las nanopartículas

El retraso en la entrega de vacunas contra el coronavirus por parte de la farmacéutica Pfizer, que afectó a varios países europeos, entre ellos España, responde a la modificación del proceso de producción y fabricación de las dosis. El laboratorio ha explicado a Redacción Médica los detalles técnicos de estos cambios, como que el suministro a granel de nanopartículas lipídicas se realizará en organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y terminará en la planta de Pfizer.

Concretamente, la farmacéutica ha explicado que para permitir el suministro de la Unión Europa y del resto del mundo, la planta de BioNTech en Mainz (Alemania) realiza la reacción de transcripción in vitro del principio activo, y BioNTech ha contratado a un  CMO en Rentschler (Alemania) que realiza la purificación del principio activo.

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Pfizer utiliza la planta de Puurs (Bélgica) para recibir el principio activo de ARNm, formular nanopartículas lipídicas, rellenar y terminar el producto farmacéutico; donde luego será etiquetado, empaquetado y almacenado en congeladores de temperatura ultra baja en espera del embalado final en contenedores de envío.

"Estamos trabajando con dos CMOs de BioNTech (DermaPharm en Alemania y Polymun en Austria) para fabricar a granel nanopartículas lipídicas formuladas", ha manifestado.

El suministro a granel de nanopartículas lipídicas formuladas de estos CMO se rellenará, terminará y almacenará en la planta de Puurs. Además, la estrategia de la cadena de suministro de Pfizer "continúa evolucionando, evaluando nodos de suministro adicionales para componentes críticos asociados con asegurar el suministro de principio activo, producto farmacéutico y trabajo en proceso hasta productos terminados".

Nuevas formas de aumentar las dosis de vacuna Covid

La empresa ha destacado que debido a la urgente necesidad de vacunar a más personas ha explorado "formas de aumentar la cantidad de dosis que podemos suministrar este año, y ahora creemos que podemos aumentar nuestro compromiso inicial de 1.300 millones de dosis para fabricar potencialmente aproximadamente dos mil millones de dosis para finales de 2021".

"Esto se basa en la ficha técnica actualizada de seis dosis, la expansión de nuestras capacidades de producción, y la inclusión de más proveedores y fabricantes para aumentar la capacidad total de fabricación. Como parte del proceso de ampliación para aumentar el número de lotes, debemos realizar modificaciones en el proceso y la instalación que requieren aprobaciones regulatorias adicionales", ha señalado Pfizer.