Emer Cooke, directora de la EMA; y Sabine Straus, presidenta del Comité Europeo de Farmacovigilancia.
Las dos primeras
vacunas contra el
coronavirus Covid-19 aprobadas en la
Unión Europea, las de
Pfizer y
Moderna (de
ARNm) ya han reclutado a adolescentes para probar su seguridad y eficacia. Según ha explicado la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a
Redacción Médica, este proceso se ha realizado "a un ritmo rápido" y los primeros resultados estarán disponibles a
finales de
primavera. Al mismo tiempo, ya se está empezando a ensayar con niños menores de
doce años.
Para cada
autorización de comercialización que se solicita para una vacuna Covid-19 en la Unión Europea, es necesario acordar un
plan de investigación pediátrica (PIP) con el
Comité Pediátrico de la EMA (PDCO). El PIP contiene los estudios clínicos necesarios para generar pruebas de que la vacuna es segura y eficaz en todas las edades pediátricas
hasta los 18 años. Ya están en marcha los cuatro PIP correspondientes a las
cuatro vacunas aprobadas.
Los ensayos clínicos pediátricos están estructurados de manera que, por lo general, "una vacuna se estudiará en
primer lugar en adolescentes y luego progresivamente en niños menores de doce años hasta las edades más tempranas. En cuanto los datos de un grupo de edad demuestran que la vacuna es segura y muestra una buena respuesta inmunitaria, los desarrolladores
pueden presentar los datos a la EMA para obtener una autorización de comercialización
en ese grupo de edad".
Además, los ensayos clínicos pueden
incluir un análisis después de que se haya estudiado a un determinado
número de niños, y si los datos son muy buenos, la duración del ensayo
puede reducirse después de que los resultados se hayan presentado y revisado en la EMA.
Pediatría fija en otoño el inicio de la vacunación de adolescentes
Al ritmo de
vacunación que se sigue
España, y teniendo en cuenta que se está inmunizando a la población general por grupos de más a menos edad,
los pediatras españoles consideran que no se va a vacunar a los
adolescentes hasta el
inicio del curso escolar.
Francisco Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la
Asociación Española de Pediatría (AEP), y
Ángel Hernández-Merino, pediatra de
Atención Primaria de AEPap y miembro del Comité Asesor de Vacunas de AEP, explican que la farmacéutica
Pfizer y su socio
BioNTech ya han solicitado a las autoridades americanas que aprueben para un uso de emergencia su vacuna para
niños de entre 12 y 15 años.
Sus estudios han demostrado que tiene una eficacia del cien por cien en este grupo de edad. Hernández-Merino considera que lo harán "en cuestión de unas semanas" y que la Agencia Europea del Medicamento también
lo hará pronto.
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