Vacuna Covid-19: GSK y Medicago logran una "alta respuesta inmune"

Medicago y GSK han anunciado el inicio de los ensayos clínicos de fase 2/3 de su candidata a vacuna de origen vegetal para el coronavirus. Con base en los resultados positivos de la fase 1 y la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses, Medicago ha decidido lanzar el ensayo clínico de Fase 2/3 con el adyuvante pandémico de GSK por una "alta respuesta inmune".

“Nuestros resultados de la Fase 1 de la vacuna candidata con adyuvante fueron muy alentadores y respaldan plenamente la evaluación clínica adicional”, dijo Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de Asuntos Científicos y Médicos de Medicago.

Thomas Breuer, director médico de GSK Vacunas dice: “Esta es la primera de varias colaboraciones de candidatas a vacunas GSK Covid-19 para iniciar las pruebas clínicas de Fase 2/3 y un importante paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia. Estamos encantados con los resultados muy prometedores de la Fase 1 de la vacuna candidata Covid-19 de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. El ahorro de dosis comprobado y una alta respuesta inmune gracias al adyuvante de GSK nos dan la confianza de ofrecer una vacuna eficaz con un perfil de seguridad aceptable en colaboración con Medicago".

La vacuna candidata a la vacuna de partículas similares a coronavirus (CoVLP) está compuesta de glicoproteína pico (S) recombinante expresada como partículas similares a virus (VLP). El estudio tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosificación de CoVLP (dos dosis de 3,75 µg de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años de edad y en sujetos de edad avanzada de 65 años o más.

Ensayo Fase 2 y 3

La parte del ensayo de Fase 2 es un estudio aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata de origen vegetal COVID-19 recombinante con adyuvante en sujetos de 18 años o más. Se llevará a cabo en múltiples sitios en Canadá y, según la autorización de la FDA, en los Estados Unidos y en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años) y adultos mayores (mayores de 65 años). Cada grupo de edad tendrá más de 300 sujetos asignados al azar 5: 1 para recibir el candidato a vacuna CoVLP con adyuvante: placebo y con estratificación 2: 1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Se hará un seguimiento de todos los sujetos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y la durabilidad de las respuestas inmunitarias a la vacuna candidata.

La parte de la Fase 3 del estudio debe comenzar antes de finales de 2020 y es un diseño controlado por placebo, cegado al observador, aleatorizado, impulsado por eventos que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de CoVLP, en comparación con el placebo, en más de 30.000 sujetos en América del Norte, América Latina y / o Europa y dentro de la misma población.