Un tercio de los fármacos da problemas de seguridad cuando llega al mercado

Investigadores del Brigham and Women's Hospital de Boston (Estados Unidos) han descubierto que aproximadamente uno de cada tres fármacos autorizados entre 2001 y 2010 por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha presentado algún problema de seguridad tras su llegada al mercado.

El equipo, según detallan en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA), consideró problemas de seguridad postcomercialización como aquellos que pueden conllevar la retirada del mercado, la publicación de una alerta por parte de las autoridades o la inclusión de una advertencia en el etiquetado o el envase.

Así, de las 222 nuevas terapias aprobadas por la FDA en ese periodo tres fueron retiradas, en 61 se incluyeron advertencias en su envase y en 59 se alertó de posibles problemas de seguridad vinculados a su administración.

"El hecho de que haya tantos riesgos nuevos de seguridad después de aprobarse su uso debe servir para que la FDA garantice seriamente la seguridad de usar estos medicamentos nuevos de por vida", según Nicholas Downing, uno de los autores del estudio.

Además, en el trabajo vieron que estos riesgos de seguridad suelen aparecer, de media, unos cuatro años después de autorizarse su uso, por lo que muchos pacientes ya los han usado antes de que se diluciden las causas de estos riesgos, ha añadido.

De hecho, los tres medicamentos que habían sido retirados del mercado durante el período de seguimiento llevaban 11,7 años de media en el mercado.

Entre los medicamentos cuyo envase tuvo que modificarse tras identificar nuevos riesgos potencialmente mortales se incluyen antipsicóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y un tipo de fármacos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

Por su parte, las advertencias de seguridad, que se emiten cuando se identifican nuevos y graves riesgos, se emitieron para 59 fármacos, incluidos algunos para la migraña, la disfunción eréctil y la diabetes.

Además, el trabajo ha revelado que estos problemas de seguridad fueron más frecuentes con los productos biológicos, los fármacos indicados para trastornos mentales, los que habían recibido una aprobación acelerada o llevaban menos tiempo en el mercado. En cambio, hubo menos problemas en aquellos en los que la solicitud de autorización se había resuelto en menos de 200 días.

"Este análisis pone de relieve que existe una incertidumbre residual sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos en el momento de la aprobación, demostrando así la necesidad de que todas las partes interesadas en el proceso de desarrollo de medicamentos se comprometan a generar información clínicamente útil antes y después de la aprobación", ha sentenciado Downing.