Tras el 'desastre Bial', así serán los ensayos clínicos franceses

Francia se ha propuesto que el escándalo de los ensayos clínicos protagonizado por Bial el pasado mes de enero, que se saldó con un paciente fallecido y cinco hospitalizados, no vuelva a repetirse. Tanto es así, que el Gobierno del país galo ha aprobado un plan de acción que endurece las medidas de seguridad que rodean a estas pruebas.

La ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, ha presentado las novedades del nuevo sistema de autorización de ensayos clínicos. Entre ellos destaca el endurecimiento de las condiciones de autorización, además de solicitarse a las agencias regionales de sanidad (ARS) que inspeccionen todos los centros de su zona que dispongan de permiso para su realización.
Las reglas para evaluar esos ensayos en sus primeras etapas van a ser más estrictas, y se va a reforzar igualmente la obligación de informar a las autoridades sanitarias en el momento en que un promotor entrega su proyecto.

Francia va a pedir también al comité europeo de las agencias nacionales de medicamentos que se armonicen a nivel europeo la evaluación y gestión de accidentes como el sucedido en Rennes, y que avance la reglamentación en materia de búsqueda de voluntarios.

Las medidas previstas, que según Touraine tienen como único proteger a los participantes en estos ensayos “indispensables para  el progreso médico”, sigue las recomendaciones de la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS). Este organismo, además, confirma en el mismo informe la culpa de Bial y Biotrial, centro donde se llevó a cabo el ensayo que desató el escándalo, cometieron tres “fallos importantes”: no estar suficientemente informado del estado de salud de los primeros voluntarios hospitalizados, tardar excesivamente en alertar de lo sucedido a las autoridades, y administrar la molécula implicada a otros voluntarios pese a que uno de ellos había sido ingresado la víspera.

Lo ocurrido en Rennes tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que fue interrumpido, en la cual se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474 como parte del desarrollo de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

Los seis afectados, uno de los cuales falleció, tenían entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, empezaron a tomar esa molécula el 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de voluntarios.