Tasigna aumenta la remisión libre de tratamiento en LMC Ph+

Nilotinib, registrado por Novartis con el nombre de 'Tasigna', permite a más del 50 por ciento de los pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) en fase crónica mantener la remisión libre de tratamiento (RLT), según datos presentados en la 52ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos).

Se trata de los ensayos abiertos, 'ENESTfreedom' y 'ENESTop' los cuales mostraron que más del 50 por ciento de los pacientes con LMC Ph + que cumplían con los rigurosos criterios de respuesta predefinidos en los ensayos fueron capaces de mantener la RLT tras la interrumpción de 'Tasigna', tanto en el escenario de primera línea como tras haber cambiado desde 'Glivec' (imatinib).

En concreto, los resultados del estudio 'ENESTfreedom' revelaron que más de la mitad (51,6 por ciento) de 190 pacientes con LMC que alcanzaron una respuesta molecular profunda y sostenida, al menos tras tres años de tratamiento en primera línea con 'Tasigna', fue capaz de interrumpir el tratamiento y mantener la RLT durante 48 semanas. No obstante, el trabajo no cumplió con su objetivo primario, el porcentaje de pacientes en respuesta molecular mayor a las 48 semanas en la fase de RLT, por la hipótesis estadística de que el límite inferior del IC del 95 por ciento será igual o mayor al 50 por ciento.

La duración media del tratamiento en este ensayo fue 3,6 años siendo un tiempo de exposición corto al inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) antes de discontinuar. Así, de los 86 pacientes que reiniciaron el tratamiento con 'Tasigna' debido a la pérdida de la respuesta molecular mayor (RMM), el 98,8 por ciento fueron capaces de recuperar la RMM y el 88,4 por ciento fueron capaces de recuperar la respuesta molecular. La mediana de tiempo estimada para recuperar la RMM y la RM en estos pacientes fue de 7,9 semanas y 13,1 semanas, respectivamente.

"El 'ENESTfreedom' es el primer ensayo que demuestra que, después de un tratamiento de corta duración con nilotinib de 3,6 años, más de un 50 por ciento de los pacientes que paran el tratamiento son capaces de mantenerse sin tratamiento a las 48 semanas. Los resultados de los ensayos de RLT de nilotinib se suman a la investigación ya existente que explora la suspensión del tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa en LMC y puede ayudar a establecer criterios adecuados y seguros para los pacientes elegibles para parar el tratamiento", ha explicado el jefe del departamento de Hematología y Oncología Médica del Hospital Universitario de Jena (Alemania), e investigador principal del estudio 'ENESTfreedom', Andreas Hochhaus.

Ensayo ENESTop

Por su parte, el 'ENESTop', el segundo ensayo de RLT de Novartis presentado en ASCO, evaluó a 126 pacientes que fueron capaces de lograr una respuesta molecular profunda y sostenida con 'Tasigna', pero no con la anterior terapia con 'Glivec'. En este ensayo, casi 6 de 10 (57,9 por ciento) pacientes que alcanzaron una respuesta molecular profunda y sostenida tras al menos tres años de tratamiento con 'Tasigna' mantuvieron una respuesta molecular 48 semanas después de interrumpir el tratamiento.

"Novartis ha estado a la vanguardia de los avances en el tratamiento y la comprensión de la LMC durante 20 años. La exploración de la RLT en los pacientes tratados con 'Tasigna', que incluye el apoyo de Novartis en ocho estudios de RLT, es el siguiente paso en nuestro compromiso de avanzar en el cuidado de los pacientes que viven con esta enfermedad", ha zanjado el director global de Desarrollo de Novartis Oncología y Asuntos Médicos, Alessandro Riva.