Sevem: completar la legislación de serialización de fármacos, próximo paso

El sistema contra la falsificación de medicamentos comenzó a aplicarse de manera efectiva hace dos años. Es el momento, en opinión del director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, de mirar las perspectivas de futuro de la serialización de medicamentos: un desarrollo completo de la legislación que regula este proceso, por una parte, y explorar las nuevas necesidades derivadas de la pandemia, como el uso de la información disponible en los repositorios para el suministro de medicamentos, por otra.

Respecto al primer punto, Esteve señala que tanto la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (RDL 1/2015) como el Real Decreto por el que se regula el proceso de autorización, registro y dispensación de los medicamentos (RD 717/2019) prevén que el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) gestione la información que los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia -éstas a través de la Organización Farmacéutica Colegial- deben aportar para hacer efectivas las liquidaciones en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud (SNS).

“Es lo previsto en el artículo 94.7 del texto refundido de la Ley de Garantías; sin embargo, este aspecto de la norma todavía no ha sido desarrollado. La progresiva mejora del sistema deberá dar pie a su implantación y a empezar a entrar en los detalles de su aplicación”, opina.

Supresión del cupón-precinto

Esteve también entiende que, sin el correcto funcionamiento del sistema de verificación, la deseada supresión del cupón-precinto de los envases no será posible. Por ello, hasta el 9 de febrero de 2024 todos los agentes “deben realizar sus mejores esfuerzos” para que la implantación de la serialización sea total y pueda regularse la supresión de este elemento de los envases de los medicamentos.

Con respecto al suministro, Esteve se remite a la propuesta realizada por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) para que se utilicen todas las fuentes de información posibles para la mejora en el suministro de fármacos en el seno de la UE, lo que servirá a su vez para aumentar la transparencia a lo largo de la cadena del medicamento.

“En el marco de la publicación el pasado noviembre de la Estrategia Farmacéutica Europea, Efpia anunció una serie de iniciativas para paliar posibles desabastecimientos de medicamentos y recomendó utilizar los datos almacenados en el sistema europeo de verificación (EMVO) –explica-. La ventaja de hacerlo es que, en tiempo real, se podrían analizar de modo granular grandes volúmenes de información sobre medicamentos, complementando la labor de las autoridades competentes, y mitigar los problemas de suministro actuales”.